Česky  |  English  |  Deutsch  |  Polski  |  По-русски  |  China  |  Hrvatski  |  Türkie
Rejestracja i zgłoszenia wyrobów
Rejestracja i zgłoszenia wyrobów
W celu ochrony życia, przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego dokonuje jego zgłoszenia i rejestracji, przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Oznakowanie CE wyrobów medycznych
Oznakowanie CE wyrobów medycznych
Przed wprowadzeniem do obrotu, przekazaniem do badań klinicznych lub oceny działania, producent lub autoryzowany przedstawicel, niezależnie od klasyfikacji wyrobu,i musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
Doradztwo jakościowe
Doradztwo jakościowe
Rynek produktów medycznych, kosmetycznych oraz suplementów diety jest coraz większy, a ich zastosowanie ma bezpośredni związek ze zdrowiem i życiem ludzkim. Produkty te stanowią bardzo specyficzny rodzaj wyrobów znajdujących się w obrocie i używaniu.
Outsourcing regulacyjno-prawny
Outsourcing regulacyjno-prawny
W ramach outsourcingu regualcyjo -prawnego oferuje pełnienie roli Europejskiego Autoryzowanego Przedstawiciela producenta wyrobu medycznego.
Audity zgodności wyrobów i systemów
Audity zgodności wyrobów i systemów
Przeprowadzenie auditów, zarówno wewnętrznych jak i zewnętrznych, pozwala na określenie i sprawdzenie, czy wdrożony system zarządzania organizacją rzeczywiście funkcjonuje zgodnie z założonymi celami jakościowymi oraz z przyjętą polityką, wizją i strategią organizacji.
Badania laboratoryjne
Badania laboratoryjne
W ramach naszych usług, oferujemy Państwu pomoc w przeprowadzeniu oceny zgodności wyrobów z dyrektywami unijnymi, z normami zharmonizowanymi, ogólnymi i specyfikacjami technicznymi w akredytowanych i notyfikowanych laboratoriach, w zakresie...

Meddev - Certyfikacja wyrobów medycznych, znak ce

Wyroby medyczne i kosmetyczne stanowią bardzo specyficzny rodzaj produktów znajdujących się na rynku. Dlatego, nadzór nad ich jakością, musi być sprawowany zarówno w trakcie ich wykonywania, jak i po wprowadzeniu do obrotu lub do używania, co ma na celu zapewnienie właściwych parametrów działania, ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa ich użytkowników...

© 2005-2012 Meddev / TQMC GROUP - certyfikacja wyrobow medycznych, znak ce na wyroby medyczne
Projekt & cms: www.zstudio.pl