English  |  Deutsch  |  French  |  По-русски  |  China
Rejestracja ( powiadomienie i zgłoszenie) wyrobu medycznego
Rejestracja ( powiadomienie i zgłoszenie) wyrobu medycznego
W celu ochrony zdrowia i życia pacjentów, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania wyrobu medycznego dokonuje jego zgłoszenia i lub powiadomienia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rekwalifikacja wyrobu na medyczny
Rekwalifikacja wyrobu na medyczny
Zmiana przeznaczenia wyrobu na wyrób medyczny lub zmiana klasy wyrobu medycznego w przypadku zakwestionowania deklarowanej klasy przez urząd rejestracyjny w UE.
Wyroby medyczne - Oznakowanie CE
Wyroby medyczne - Oznakowanie CE
Przed wprowadzeniem do obrotu, przekazaniem do badań klinicznych lub oceny działania, producent lub autoryzowany przedstawicel, niezależnie od klasyfikacji wyrobu,i musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
Doradztwo jakościowe
Doradztwo jakościowe
Rynek produktów medycznych jest coraz większy, a ich zastosowanie ma bezpośredni związek ze zdrowiem i życiem ludzkim. Produkty te stanowią bardzo specyficzny rodzaj wyrobów znajdujących się w obrocie i używaniu.
Outsourcing regulacyjno-prawny
Outsourcing regulacyjno-prawny
W ramach outsourcingu regualcyjo -prawnego oferujemy pełnienie roli Europejskiego Autoryzowanego Przedstawiciela producenta wyrobu medycznego.
Audity zgodności wyrobów i systemów
Audity zgodności wyrobów i systemów
Przeprowadzenie auditów, zarówno wewnętrznych jak i zewnętrznych, pozwala na określenie i sprawdzenie, czy wdrożony system zarządzania organizacją rzeczywiście funkcjonuje zgodnie z założonymi celami jakościowymi oraz z przyjętą polityką, wizją i strategią organizacji.
Badania laboratoryjne
Badania laboratoryjne
W ramach naszych usług, oferujemy Państwu pomoc w przeprowadzeniu oceny zgodności wyrobów z dyrektywami unijnymi, z normami zharmonizowanymi, ogólnymi i specyfikacjami technicznymi w akredytowanych i notyfikowanych laboratoriach, w zakresie...
Badania kliniczne
Badania kliniczne
W ramach naszych usług, oferujemy Państwu pomoc w przeprowadzeniu badań klinicznych wyrobów medycznych.

Meddev - Wyroby medyczne - Certyfikacja, znak ce

Wyroby medyczne ze względu na swoje przeznaczenie podlegają szczególnym regulacjom prawnym, których spełnienie jest warunkiem wprowadzenia wyrobu do obrotu i gwarancją, że wyrób jest bezpieczny. Naszą rolą jest pomoc w spełnieniu wymienionych wymagań przez Klientów przy zachowaniu optymalnej procedury postępowania i przy równoczesnym zabezpieczeniu interesów wszystkich stron czyli zarówno dostawców jak i finalnych odbiorców wyrobów medycznych.

Podstawowy zakres usług

Projekt & cms: www.zstudio.pl