English  |  Deutsch  |  French  |  По-русски  |  China
Rejestracja i zgłoszenia wyrobów
Rejestracja i zgłoszenia wyrobów
W celu ochrony życia, przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego dokonuje jego zgłoszenia i rejestracji, przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wyroby medyczne - Oznakowanie CE
Wyroby medyczne - Oznakowanie CE
Przed wprowadzeniem do obrotu, przekazaniem do badań klinicznych lub oceny działania, producent lub autoryzowany przedstawicel, niezależnie od klasyfikacji wyrobu,i musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
Doradztwo jakościowe
Doradztwo jakościowe
Rynek produktów medycznych, kosmetycznych oraz suplementów diety jest coraz większy, a ich zastosowanie ma bezpośredni związek ze zdrowiem i życiem ludzkim. Produkty te stanowią bardzo specyficzny rodzaj wyrobów znajdujących się w obrocie i używaniu.
Outsourcing regulacyjno-prawny
Outsourcing regulacyjno-prawny
W ramach outsourcingu regualcyjo -prawnego oferuje pełnienie roli Europejskiego Autoryzowanego Przedstawiciela producenta wyrobu medycznego.
Audity zgodności wyrobów i systemów
Audity zgodności wyrobów i systemów
Przeprowadzenie auditów, zarówno wewnętrznych jak i zewnętrznych, pozwala na określenie i sprawdzenie, czy wdrożony system zarządzania organizacją rzeczywiście funkcjonuje zgodnie z założonymi celami jakościowymi oraz z przyjętą polityką, wizją i strategią organizacji.
Badania laboratoryjne
Badania laboratoryjne
W ramach naszych usług, oferujemy Państwu pomoc w przeprowadzeniu oceny zgodności wyrobów z dyrektywami unijnymi, z normami zharmonizowanymi, ogólnymi i specyfikacjami technicznymi w akredytowanych i notyfikowanych laboratoriach, w zakresie...
Badania kliniczne
Badania kliniczne
W ramach naszych usług, oferujemy Państwu pomoc w przeprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Meddev - Wyroby medyczne - Certyfikacja, znak ce

Consulting & Clinical trials

Wyroby medyczne ze względu na swoje przeznaczenie (ochronę zdrowia) podlegają szczególnym regulacją prawnym , których spełnienie jest warunkiem wprowadzenia wyrobu do obrotu i gwarancją że wyrób jest bezpieczny. Naszą rolą jest pomoc w spełnieniu wymienionych wymagań przez Klientów przy zachowaniu optymalnej procedury postępowania i przy równoczesnym zabezpieczeniu interesów wszystkich stron czyli zarówno dostawców jak i finalnych odbiorców wyrobów medycznych.

                                                               Zapraszamy do współpracy    

                                                                                                                                             Zespół MEDDEV

Projekt & cms: www.zstudio.pl