logo
Re-kwalifikacja wyrobu na medyczny

ico1  Cel: Zmiana kwalifikacji wyrobu na wyrób medyczny.

dla kogo  Dla kogo: Dla firm chcących przeprowadzić zmianę przeznaczenia wyrobu na wyrób medyczny. Dotyczy to zwłaszcza wyrobów granicznych czyli takich, w których niewielka modyfikacji sposobu przeznaczenia lub składu pozwala na kwalifikację jako wyrób medyczny np. farmaceutyki i  kosmetyki w postaci  kropli, maści, szamponów, plastrów  itp.   czy też wyrobów codziennego użytku takich jak obuwie, pościel, ,materace itp.

zakres  Zakres usług doradczych polega na:

  • Określeniu warunków i wymagań jakie musi spełniać dany produkt, aby można było go zakwalifikować jako wyrób medyczny;
  • Określeniu zakresu zmian w profilu produkcji koniecznych do wytworzenia wyrobu spełniającego wymagania wyrobu medycznego;
  • Określeniu wymagań prawnych związanych z wprowadzeniem wyrobu na rynek;
  • Wycenie procesu rejestracji wyrobu medycznego;
  • Przygotowaniu dokumentacji (przekwalifikowanego) wyrobu medycznego;
  • Przygotowaniu wyrobu do certyfikacji (jeśli dotyczy) i/lub zgłoszeniu wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wynikiem prac jest zmiana przekwalifikowanie wyrobu na medyczny

korzysci  Korzyści:

  • Produkt - zmiana przeznaczenia wyrobu - poszerzenie grona odbiorców
  • Cena - obniżenie ceny wyrobu poprzez redukcje stawki VAT z 23% do 8%
  • Dystrybucja - wykorzystanie nowych kanałów dystrybucji (apteki, sklepy ze sprzętem rehabilitacyjnym itp.)
  • Promocja - budowanie zaufania do marki produktu, jako do wyrobu medycznego

koszt  Koszt i czas potrzeby do wykonania usługi zależy od stopnia złożoności wyrobu (rodzaju, klasy, składu)

zakres Usługi po wykonanej rekwalifikacji wyrobu na medyczny 

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt