logo
Audyt procesu sterylizacji

cel   Cel: Audyt procesu sterylizacji pod kątem jego skuteczności i adekwatności użytych metod 

dla kogo   Dla kogo: 

  • dla wytwórców produktów stosowanych w ochronie zdrowia, którzy chcą zastosować proces sterylizacji do swoich produktów, dla których właściwa Norma Międzynarodowa nie istnieje;

  • dla wytwórców i użytkowników procesów sterylizacji stosowanych w obszarze ochrony zdrowia, dla których właściwa Norma Międzynarodowa nie istnieje;

  • jako podstawa do przygotowania lub zmian standardu dla ściśle określonych procesów sterylizacji

zakres   Zakres prac:

  • Walidacja i dokładna kontrola procesu sterylizacji ( kwalifikacja instalacyjna, operacyjna, procesowa ) 
  • Ocena wyboru drobnoustrojów do wykazania skuteczności biobójczej
  • Ocena  mikrobiologicznego statusu dostarczanych surowców i/lub składników;
  • Walidacja procedury czyszczenia oraz dezynfekcji stosowanej do wyrobu medycznego;
  • Kontrola środowiska, w którym wyrób medyczny jest wytwarzany, składany i pakowany;
  • Kontrolę urządzeń i procesów;
  • Kontrolę personelu i jego higienę;
  • Kontrola sposób pakowania oraz materiały, w które wyrób medyczny jest pakowany;
  • Ocenę warunków przechowywania wyrobu medycznego
Wynikiem walidacji procesu sterylizacji jest raport który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)

korzysci   Korzyści

  • warunek dopuszczenia wyrobu na rynek 
  • ochrona zdrowia pacjenta  

inf   Potrzebne informacje

  • wyrób  i opis procesu sterylizacji 

koszt   Koszt i czas: 

  • koszt i czas przeprowadzenia audytu zaczyna się od 3500 zł netto i zawiera: 
    • koszt pracy eksperta lub ekspertów w zakresie określonej procedury sterylizacji
    • opracowanie raportu z walidacji w formie Raportu,
    • czas potrzebny na przygotowania raportu w  to minimum 7 dni roboczych.
MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt