logo
Ocena oprogramowania zgodnie z PN:EN 62304 i IEC 82304-1

cel Cel: Ocena czy oprogramowanie ( software) można zakwalifikować do wyrobu medycznego 

W przypadku wyrobów medycznych, które zawierają oprogramowanie lub składają się z samego oprogramowania ( np. aplikacje), oprogramowanie takie musi zostać zatwierdzone zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju wyrobu, zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji.

dla kogo Dla kogo:

Ekspertyza oprogramowania jest skierowana dla organizacji zajmujących się:

  • produkcją , rozwojem i konserwacją oprogramowania wyrobu medycznego.

  • produkcją, rozwojem i konserwacją oprogramowania wyrobu medycznego, kiedy oprogramowanie jest samodzielnym wyrobem medycznym ( np. aplikacje )  lub kiedy oprogramowanie jest zainstalowane w końcowym wyrobie medycznym lub jest jego integralną częścią.

zakres  Zakres prac:

Kolejność wykonywania przez nas prac w zakresie ekspertyzy oprogramowania 

  • kwalifikacja oprogramowania jako wyrobu medycznego; 
  • ocena cyklu życia oprogramowania;
  • identyfikację zagrożeń w odniesieniu do oprogramowania;
  • ocena procesu walidacji i weryfikacji;
  • ocena sposobu przechowywania i bezpieczeństwa danych pacjenta (jeśli dotyczy danego wyrobu)
  • raport końcowy.
Wynikiem prac jest dokument: Ekspertyza oprogramowania do zastosowań w wyrobie medycznym lub aplikacji 

korzysci  Zalety ekspertyzy 

Potwierdzenie zgodności procesu przygotowania, opracowania i wdrożenia oprogramowania z wymaganiami dyrektywy medycznej. 

icio  Dane  wejściowe:

  • projekt lub wyrób gotowy 

ico  Koszt i czas:

  • koszt ekspertyzy z oceny oprogramowania zaczyna się od 3500 zł  netto 
MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt