logo
Monitoring i kontrola zgodności wyrobu (outsourcing)

cel Cel: Utrzymanie zgodności wyrobu z wymaganiami dyrektyw, norm i przepisów krajowych 

dla kogo Dla Kogo: Dla importerów i producentów (OBL i OEM)  

zakres  Zakres prac :        

          W ramach naszej usługi Autoryzowanego Przedstawiciela oferujemy:

  • przeprowadzanie wymaganych audytów wewnętrznych i przeglądów systemów zarządzania zgodnie ISO 13485 i dyrektywą medyczną, 
  • aktualizowanie wymagań prawnych i normowych, 
  • monitorowanie rynku w zakresie incydentów związanych z wyrobem,
  • prowadzenie korespondencji z urzędem na zgłaszane zapytania.
Wynik umowy: Nadzór nad wyrobem na terenie Polski

korzysci  Zalety  :

  • brak potrzeby zatrudniania dodatkowych osób związanych z utrzymaniem systemu zarządzania ISO 13485,
  • dostęp do aktualnej wiedzy i interpretacji przepisów związanych z wprowadzaniem wyrobu medycznego na rynek.

dane  Dane wejściowe:

  • Umowa na monitoring i kontrolę nad wyrobem.

koszt  Koszt i czas:

  • Koszt usługi są wycenia indywidualnie i zależą od zakresu odpowiedzialności, klasy i ilości wyrobów . 
  • Umowa podpisywana jest na minimum rok czasu 
MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt