Kiedy nowe reguły obejmują wyrób medyczny
Dyrektywa (UE) 2024/825 zmienia unijne przepisy o nieuczciwych praktykach handlowych i prawach konsumenta. Państwa członkowskie mają stosować nowe regulacje od 27 września 2026 r. Oficjalny tekst dyrektywy: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32024L0825
Dla sektora medycznego kluczowy jest sposób oferowania produktu. Jeżeli plastry, opatrunki, soczewki kontaktowe, termometry, ciśnieniomierze lub inne wyroby są reklamowane osobom fizycznym działającym poza działalnością zawodową, komunikaty środowiskowe wchodzą w obszar ochrony konsumentów. Sama kwalifikacja produktu jako wyrobu medycznego nie wyłącza tych przepisów.
Nie należy natomiast twierdzić, że dyrektywa automatycznie obejmuje każdą komunikację dotyczącą wyrobu sprzedawanego wyłącznie między przedsiębiorstwami. Trzeba sprawdzić odbiorcę, kanał, treść i kontekst konkretnego komunikatu. Niezależnie od tego reklama wyrobu nadal musi być zgodna z przepisami sektorowymi, w tym z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych.
Twierdzenie to nie tylko zdanie na opakowaniu
Dyrektywa posługuje się szerokim pojęciem twierdzenia środowiskowego. Może ono zostać wyrażone słowami, nazwą handlową, znakiem, barwą, obrazem albo ich połączeniem. Dlatego nazwa w rodzaju „Eco” zestawiona z liściem i zielonym tłem może sugerować korzyść środowiskową nawet wtedy, gdy na froncie opakowania nie ma pełnego zdania.
Ogólne określenia, takie jak „ekologiczny”, „zielony”, „przyjazny środowisku”, „biodegradowalny” lub „biopochodny”, nie znikają z prawa jako pojedyncze zakazane słowa. Ich użycie będzie zakazane, gdy przedsiębiorca nie potrafi wykazać uznanej wysokiej efektywności ekologicznej istotnej dla całego twierdzenia. Doprecyzowanie powinno znajdować się w tym samym środku przekazu, a nie w trudno dostępnym dokumencie ukrytym kilka kliknięć dalej.
Cztery sytuacje, które producent powinien sprawdzić
To typowe scenariusze rynkowe, a nie ocena konkretnych marek. O zgodności rozstrzygają rzeczywista treść, dowody, sposób prezentacji i to, co przeciętny konsument może zrozumieć z całego przekazu.
| Przykład | Ryzyko | Bezpieczniejszy kierunek |
|---|---|---|
| Plaster opisany jako „w 100% naturalny” albo „biodegradowalny” | Hasło może sugerować cechę całego wyrobu i rozkład w zwykłych warunkach, choć dowód obejmuje tylko materiał nośny lub kompostowanie przemysłowe. | Określić dokładny element, udział materiału, warunki i czas badania. Nie przenosić właściwości opakowania na wyrób. |
| Strzykawka w zielonym opakowaniu z nazwą „Eco” | Nazwa, grafika i barwy mogą wspólnie tworzyć dorozumiane twierdzenie środowiskowe. | Wskazać mierzalną cechę i jej zakres, np. zawartość surowca wtórnego wyłącznie w opakowaniu zewnętrznym, jeżeli potwierdzają to dane. |
| Soczewki określane jako „neutralne klimatycznie” dzięki kredytom węglowym | Twierdzenie o neutralnym, ograniczonym lub pozytywnym wpływie produktu pod względem emisji gazów cieplarnianych, oparte na kompensacji, trafi na czarną listę. | Komunikować rzeczywistą zmianę emisji w określonym zakresie cyklu życia, z jednostką, rokiem odniesienia i metodą obliczeń. |
| Własny znak „Zrównoważony wybór” na termometrze | Oznakowanie dotyczące zrównoważonego charakteru nie może opierać się wyłącznie na deklaracji producenta. | Korzystać ze znaku ustanowionego przez organ publiczny albo z systemu certyfikacji spełniającego warunki dyrektywy i prowadzonego przez niezależną stronę trzecią. |
Co jest bezwzględnie zakazane, a co wymaga oceny
Najdalej idący nowy zakaz dotyczy twierdzenia, że produkt ma neutralny, ograniczony lub pozytywny wpływ na środowisko pod względem emisji gazów cieplarnianych, jeżeli twierdzenie opiera się na kompensacji emisji. W takim przypadku nie wystarczy wykazać zakup jednostek kompensacyjnych.
Nie należy rozszerzać tego przepisu na każdą formę kompensacji dowolnego oddziaływania. Hasło „neutralny dla plastiku” nie jest objęte dokładnie tym samym bezwzględnym zakazem tylko dlatego, że opiera się na finansowaniu zbiórki tworzyw. Nadal może jednak zostać uznane za wprowadzające w błąd, jeżeli sugeruje właściwość samego wyrobu, ukrywa istotne warunki albo nie ma wiarygodnego potwierdzenia.
Podobnie konkretna informacja liczbowa nie jest automatycznie zgodna z prawem. Musi być prawdziwa, aktualna, właściwie ograniczona do wyrobu lub opakowania i przedstawiona bez tworzenia szerszego, nieuzasadnionego wrażenia.
Czy EPD albo ślad węglowy wystarczą jako dowód
EPD, czyli deklaracja środowiskowa produktu, oraz CFP, czyli ślad węglowy produktu, mogą dostarczyć zweryfikowanych danych potrzebnych do uzasadnienia precyzyjnego komunikatu. Nie są jednak zezwoleniem na używanie ogólnego hasła „produkt ekologiczny”. Trzeba zachować granice systemu, jednostkę deklarowaną lub funkcjonalną, scenariusze, okres danych i ograniczenia opisane w dokumencie.
Porównanie dwóch wyrobów wymaga szczególnej ostrożności. Same wartości z dwóch dokumentów nie muszą być porównywalne, jeżeli zastosowano inne zasady kategorii produktu, jednostki, warianty użytkowania lub scenariusze końca życia. Więcej o roli zweryfikowanych danych: https://epd.org.pl/zakaz-neutralny-klimatycznie-2026/
Co zrobić przed 27 września 2026 r.
W Polsce proces wdrożenia dyrektywy należy śledzić oddzielnie od jej unijnego terminu stosowania. Na 27 lipca 2026 r. rządowy projekt był procedowany w Sejmie jako druk nr 2799: https://www.sejm.gov.pl/Sejm10.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2799. Komisja Europejska i Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów pozostają podstawowymi źródłami informacji o nowych regułach.
MEDDEV może przeprowadzić przegląd komunikacji dla konkretnego wyrobu, a EPD Polska zweryfikować, czy dostępne dane środowiskowe nadają się do uzasadnienia planowanego twierdzenia. Punkt wyjścia powinien być prosty: konkretna obietnica, konkretny odbiorca i dokument, który rzeczywiście obejmuje ten sam zakres.
- Zebrać twierdzenia z opakowań, instrukcji, katalogów, stron produktów, reklam, serwisów społecznościowych i materiałów dla sprzedawców.
- Oddzielić cechy wyrobu od cech opakowania oraz sprawdzić, czy grafika i nazwa nie rozszerzają znaczenia tekstu.
- Usunąć produktowe twierdzenia klimatyczne oparte na kompensacji emisji gazów cieplarnianych.
- Dla każdego konkretnego twierdzenia wskazać właściciela dowodu, metodę, zakres, datę aktualizacji i dokument źródłowy.
- Sprawdzić prywatne znaki środowiskowe oraz zasady systemu certyfikacji, na którym mają się opierać.
- Przeprowadzić wspólny przegląd regulacyjny i środowiskowy przed zatwierdzeniem nowej wersji etykiety lub reklamy.
Prowadzi przeglądy twierdzeń środowiskowych i nadzoruje projekty wymagające połączenia wymagań regulacyjnych z danymi o cyklu życia wyrobu.
