Wprowadź wyrób medyczny na rynek UE zgodnie z MDR.
Wprowadzamy wyrób medyczny do obrotu w UE — niezależnie od tego, czy go produkujesz, importujesz, czy sprzedajesz pod własną marką. Ocena zgodności, dokumentacja, PRRC, EUDAMED i nadzór po wprowadzeniu do obrotu — bez budowania własnego działu regulacyjnego.
Odpowiadamy na pytania producentów, importerów i marek własnych
Wybierz usługę, której potrzebujesz
Pokaż kupującym, że wyrób jest pod niezależnym nadzorem
Wyroby, które prowadzimy, otrzymują status z numerem do sprawdzenia online — czytelny dowód dla dystrybutorów, platform i działów zakupów. Statusu nie da się kupić: powstaje po weryfikacji dokumentacji i trwa tylko przy stałym nadzorze posprzedażowym.
Wybierz sytuację, która pasuje do Twojej firmy
Zacznij od jednego konkretnego kroku
Każda pozycja to gotowa, wyceniona usługa pod decyzję zarządu, założycieli i importerów: czy produkt podlega MDR lub IVDR, jaką ścieżką wejść na rynek UE i czego brakuje przed kolejnym etapem.
Raport gotowości do rynku UE
Sprawdzimy, czy wolno sprzedawać wyrób i co blokuje wejście na rynek. Ustalimy klasę MDR, role podmiotów i braki w dowodach.
Wyślij opis wyrobu → KwalifikacjaCzy produkt podlega MDR lub IVDR?
Sprawdzimy przewidziane zastosowanie, granicę z inną regulacją, klasę ryzyka i najbezpieczniejszy pierwszy krok.
Zobacz zakres → Producent spoza UEWejście producenta spoza UE na rynek
Ustalimy mandat upoważnionego przedstawiciela, dane do EUDAMED, UDI i obowiązki importera w łańcuchu dostaw.
Zobacz zakres → Stała obsługaZewnętrzny nadzór regulacyjno-jakościowy
Zapewniamy PRRC, prowadzimy PMS, CAPA, punkt zgłoszeń, obsługę zmian i dokumentację wymaganą po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Zobacz zakres →Od kwalifikacji po oznakowanie CE
Wstępna kwalifikacja
Status produktu, klasa ryzyka i rola podmiotu.
Mapa wymagań
Dokumenty, dowody i kolejność działań.
Przygotowanie dokumentacji
Techniczna, kliniczna, jakościowa i rejestracyjna.
Ocena i nadzór
Oznakowanie CE, EUDAMED, PRRC i obowiązki po sprzedaży.
Sprawdź klasę ryzyka swojego wyrobu
Sprawdź, jak sklasyfikować wyrób →
Kalkulator klasy ryzyka wyrobu
Wstępna klasyfikacja wg reguł Załącznika VIII MDR.
Śledź zmiany, które dotyczą Twojego wyrobu
Krótko, źródłowo i pod decyzję: które terminy, normy i wymagania wpływają na wejście wyrobu na rynek UE oraz na stały nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Producent spoza UE — jak wejść z wyrobem medycznym na rynek europejski
Ścieżka dla producentów z USA, Wielkiej Brytanii, Ukrainy i Azji: EC REP, importer, EUDAMED, UDI, dokumentacja MDR i komunikacja z organami.
Czytaj analizę → Vigilance · incydenty · 30 czerwca 2026Reklamacja, incydent czy vigilance — kiedy trzeba reagować
Jak odróżnić reklamację od incydentu pod MDR, kiedy potrzebna jest analiza ryzyka, kiedy FSCA i jak uporządkować punkt zgłoszeń.
Czytaj analizę → Import · 24 czerwca 2026Import wyrobów medycznych z USA — krok po kroku
Certyfikat FDA nie otwiera rynku UE. Jak legalnie sprowadzić wyrób medyczny z USA: weryfikacja certyfikatów, klasyfikacja MDR, upoważniony przedstawiciel, EUDAMED i etykiety.
Czytaj analizę →Nasze realizacje w liczbach
Producent aparatury medycznej
Stały nadzór regulacyjny — utrzymanie dokumentacji, obowiązki posprzedażowe i kontakt z organami.
Producent wyrobu medycznego
Obsługa rejestracji wyrobu oraz wymaganych powiadomień.
Producent wyrobu medycznego
Ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości, lista luk z planem uzupełnienia.
Koszt, czas i wymagania wejścia na rynek UE
Czym jest MDR i kogo dotyczy?
MDR to rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych — reguluje ich wprowadzanie na rynek UE. Dotyczy producentów, importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli. Każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu w Unii musi spełniać wymagania MDR i nosić znak CE.
Ile kosztuje wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE?
Koszt zależy przede wszystkim od klasy ryzyka wyrobu i zakresu prac. Dla wielu wyrobów klasy I producent działa bez udziału jednostki notyfikowanej, natomiast klasy IIa–III wymagają oceny przez jednostkę. Dokładna wycena i mapa kosztów powstają po audycie zerowym; opłaty jednostki notyfikowanej liczone są osobno.
Jak długo trwa uzyskanie znaku CE?
Dla prostych wyrobów klasy I to zwykle kilka tygodni do paru miesięcy, dla klas IIa–III — od kilku miesięcy do ponad roku, głównie z powodu oceny klinicznej i dostępności jednostki notyfikowanej. Realny termin dla danego wyrobu ustalamy w audycie zerowym.
Czy małe firmy też muszą spełniać wymagania MDR?
Tak. MDR nie zwalnia małych firm z obowiązków — wymaga dokumentacji technicznej, systemu jakości, rejestracji i nadzoru niezależnie od wielkości producenta. Mikro- i małe firmy mogą jednak korzystać z ułatwień, np. dostępu do osoby odpowiedzialnej za zgodność (PRRC) na podstawie umowy, bez zatrudniania jej na etat.
Opisz wyrób — wskażemy klasę i pierwszy krok
Po krótkim zgłoszeniu dopytamy o kilka szczegółów i wskażemy klasę ryzyka wyrobu oraz możliwą ścieżkę na rynek UE.
Na rynku od 2010. Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.