WDI Wise Device Europe
Audyt zerowy
Ankieta po realizacji 
Doradztwo regulacyjne · cała Polska
Doradztwo regulacyjne dla wyrobów medycznych
Od kwalifikacji produktu po rejestrację i nadzór po sprzedaży.
Przygotowujemy dokumentację do oznakowania CE i prowadzimy producentów oraz importerów przez wymagane procedury.
50+ firm w referencjach MEDDEV firm
od 2010 praktyka regulacyjna w wyrobach medycznych praktyka
I–III klasy ryzyka wyrobów medycznych klasy wyrobów
Nasze usługi
Można zlecić jeden etap lub pełną obsługę. Jeśli zakres nie jest jasny, zaczniemy od kwalifikacji produktu.
Nasi klienci
Referencje
Oceny klientów
Klienci oceniali współpracę po zakończeniu realizacji. Zestawienie pokazuje ocenę usługi w pięciu obszarach.
SensiMed
Powiadomienie dotyczące wyrobu medycznego
Ankieta po realizacji 
Piórex S.A.
Rejestracja wyrobu medycznego
Ankieta po realizacji 
Nowy raport MEDDEV
Które wyroby medyczne najczęściej pojawiały się w komunikatach bezpieczeństwa?
Przeanalizowaliśmy 250 publicznych komunikatów Swissmedic o działaniach korygujących i wycofaniach z pierwszego półrocza 2026 r. Raport pokazuje najczęściej wymieniane grupy i klasy wyrobów oraz wyjaśnia, dlaczego liczba komunikatów nie jest jeszcze miarą ryzyka.
250publikacji Swissmedic
339pozycji wyrobów w komunikatach
I półrocze 2026drugie wydanie MEDDEV Safety Signals
O przepisach w praktyce
Komentujemy zmiany i wyjaśniamy obowiązki firm działających na rynku wyrobów medycznych.
Czy Apple Watch i inteligentny pierścień są wyrobami medycznymi?
Apple Watch, Oura Ring, Galaxy Ring i Evie Med Ring mierzą parametry organizmu, ale nie mają jednego statusu. Wyjaśniamy, kiedy urządzenie ubieralne jest produktem rekreacyjnym, kiedy funkcja staje się wyrobem medycznym i czego wymaga FDA.
Kontakt
Zakres i wycena
Proszę krótko opisać produkt i etap prac. W odpowiedzi wskażemy potrzebne działania i przygotujemy wycenę.