Prowadzimy całość albo wybrany etap potrzebny do sprzedaży w UE: od ustalenia statusu i klasy produktu po dokumentację, oznakowanie CE, rejestrację oraz obowiązki po sprzedaży. Bez budowania własnego działu regulacyjnego.
Niejasny status, niepełna dokumentacja albo brak osoby, która pilnuje zgodności. Można zacząć od rozwiązania jednego problemu.
Potwierdzamy na piśmie status produktu, klasę ryzyka i potrzebę udziału jednostki notyfikowanej.
Zobacz kwalifikację produktu Przed sprzedażąSprawdzamy materiały od zespołu lub dostawcy, wskazujemy braki i przygotowujemy dokumenty do oceny zgodności lub rejestracji.
Zobacz przygotowanie dokumentacji Po rozpoczęciu sprzedażyProwadzimy raporty i aktualizacje potrzebne przy audycie, kontroli, reklamacji albo zmianie wyrobu.
Zobacz stałą obsługęPotrzebny jest inny zakres? Zobacz wszystkie usługi MEDDEV.
Pisemna decyzja, dokumenty gotowe do użycia albo przeprowadzona rejestracja. Wynik zależy od zleconego zakresu.
Wiadomo, jaką ścieżkę wybrać i czego nie trzeba zlecać ani finansować.
Materiały przygotowane do oznakowania CE, rejestracji albo audytu.
Raporty, aktualizacje i pytania urzędu nie zostają bez odpowiedzi.
W bazie wiedzy pokazujemy, jak przepisy działają na konkretnych produktach. Najnowsza analiza dotyczy zegarka Apple Watch oraz popularnych inteligentnych pierścieni.
Apple Watch, Oura Ring, Galaxy Ring i Evie Med Ring mierzą parametry organizmu, ale nie mają jednego statusu. Wyjaśniamy, kiedy urządzenie ubieralne jest produktem rekreacyjnym, kiedy funkcja staje się wyrobem medycznym i czego wymaga FDA.
Wystarczy krótki opis produktu, jego zastosowania i etapu prac. Wskażemy właściwy pierwszy krok, zakres prac i wycenę.
