Przygotujemy Państwa wyrób do sprzedaży w Polsce i pozostałych krajach Unii Europejskiej.
Ustalimy status i klasę produktu, przygotujemy dokumentację do oznakowania CE, przeprowadzimy rejestrację i zajmiemy się obowiązkami po rozpoczęciu sprzedaży. Obsługujemy firmy z całej Polski.
Można zlecić pojedynczy etap albo cały proces. Jeśli trudno ocenić, co będzie potrzebne, zaczniemy od kwalifikacji produktu.
Ze względu na poufność nie podajemy nazw klientów. Opisujemy tylko wykonane prace i potwierdzony rezultat.
Niepewność, czy dokumentacja przejdzie ocenę jednostki notyfikowanej.
Ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości, lista luk z planem uzupełnienia.
Wątpliwość co do kwalifikacji i składu wyrobu.
Ekspertyza składu wyrobu i doradztwo regulacyjne.
Zależnie od zlecenia będzie to pisemna kwalifikacja, gotowa dokumentacja, rejestracja albo stały nadzór po sprzedaży.
Dokument wyjaśnia, jakie działania są potrzebne i z których można zrezygnować.
Gotowy zestaw dokumentów do oceny zgodności, rejestracji albo audytu — zależnie od zlecenia.
Terminy, raporty, reklamacje i odpowiedzi dla urzędu są obsługiwane na bieżąco.
W artykułach wyjaśniamy, jak stosować przepisy do konkretnych produktów i sytuacji rynkowych.
Apple Watch, Oura Ring, Galaxy Ring i Evie Med Ring mierzą parametry organizmu, ale nie mają jednego statusu. Wyjaśniamy, kiedy urządzenie ubieralne jest produktem rekreacyjnym, kiedy funkcja staje się wyrobem medycznym i czego wymaga FDA.
Proszę napisać, do czego służy produkt i na jakim etapie są prace. Po zapoznaniu się z opisem wskażemy potrzebne działania i przygotujemy wycenę.
