Rejestracje i chińska baza UDI
NMPA udostępnia publiczne dane o rejestracjach, producentach i identyfikatorach wyrobów. Nazwa z rejestru musi odpowiadać nazwie na dokumentach i etykiecie.
Otwórz oficjalną bazę NMPA →← Dla importerów i dystrybutorów
MEDDEV Supplier CheckSprawdź producenta, zanim zapłacisz dostawcy
Wyszukaj firmę, model albo numer 510(k). Pokażemy odnalezione decyzje i wycofania w oficjalnych danych FDA oraz wskażemy, czego nadal trzeba wymagać przed importem do Unii Europejskiej.
Producent, model lub numer 510(k)
Wynik dotyczy rynku USA i stanowi sygnał do dalszej weryfikacji, a nie potwierdzenie zgodności z MDR.
Przykład:
Decyzje 510(k)Odnalezione dla wpisanej nazwy lub numeru
0Wycofania FDARekordy mogą dotyczyć różnych modeli tej samej firmy
0Brak rekordu nie oznacza braku dopuszczenia na innym rynku ani braku zgodności z MDR. Rekord FDA nie potwierdza znaku CE, dokumentacji technicznej, przedstawiciela w UE ani zgodności konkretnej dostawy.
Przekaż dokumenty dostawcy do weryfikacji Oficjalne rejestry producentów CHINY · NMPA KOREA · MFDS USA · FDA
Sprawdzenie zależy od kraju pochodzenia
Dopuszczenia wyrobów medycznych
MFDS publikuje nazwę wyrobu, klasę, numer dopuszczenia, datę, status i producenta. Dane są dostępne również przez bezpłatny interfejs API.
Otwórz oficjalne dane MFDS →Decyzje, UDI i historia wycofań
openFDA pozwala sprawdzać decyzje 510(k), PMA, klasyfikację, UDI, rejestracje i wycofania. Nie zastępuje oceny zgodności wymaganej w UE.
Otwórz dokumentację openFDA → Płatna weryfikacja MEDDEV
Rejestr potwierdza wpis. Nie potwierdza dokumentów Twojej dostawy
Podrobiony certyfikat, numer odnoszący się do innego modelu albo zmieniona nazwa producenta mogą wyglądać wiarygodnie w ofercie handlowej. Dlatego przed zaliczką porównujemy źródła publiczne z dokumentami przekazanymi przez dostawcę.
Zleć weryfikację dostawcy01
Producent i konkretny modelSpójność nazw, adresów, wariantów i numerów katalogowych.
02
Certyfikat i deklaracja zgodności UEZakres dokumentów, podstawa prawna i właściwa jednostka notyfikowana.
03
Etykieta, instrukcja i UDIPowiązanie danych z urządzeniem oferowanym polskiemu importerowi.
04
Odpowiedzialność w Unii EuropejskiejUpoważniony przedstawiciel, importer, rejestracje i obowiązki po sprzedaży.