MDR dla startupów i oprogramowania medycznego
Pierwsza decyzja jest jedna: czy aplikacja, algorytm lub platforma jest wyrobem medycznym (MDSW) i jaką klasę ryzyka uruchamia reguła 11 MDR. Przygotujemy raport gotowości: kwalifikacja, walidacja, dane kliniczne, cyberbezpieczeństwo i to, czego brakuje przed wejściem na rynek UE.
Cztery sytuacje zespołu technologii medycznej
Masz prototyp, nie wiesz, czy to już wyrób
O tym, czy aplikacja podlega MDR, decyduje przewidziane zastosowanie i reguła 11 — nie sama technologia. Kwalifikacja powinna być pierwszą decyzją.
Inwestor pyta o zgodność
Brak mapy wymagań, ryzyk i danych zatrzymuje rozmowę o rundzie albo z dużym partnerem. Raport gotowości domyka to pytanie zawczasu.
Dokumentacja pod FDA lub rynek lokalny
Dossier przygotowane pod FDA albo inny rynek zwykle wymaga oceny luk i dopasowania do MDR przed wejściem na rynek UE.
Algorytm lub AI zmienia klasę
Funkcja automatycznej analizy może podnieść klasę ryzyka i rozszerzyć zakres dowodów — walidacji, danych klinicznych i cyberbezpieczeństwa.
Co daje raport gotowości regulacyjnej
Dla założycieli i zespołów produktowych
Wskazujemy, czy produkt podlega MDR, jaka klasa ryzyka ma znaczenie, jakie dowody trzeba przygotować i w jakiej kolejności — jeszcze przed pełną dokumentacją, badaniami albo jednostką notyfikowaną.
Dla inwestorów i funduszy
Due diligence regulacyjne pokazuje status technologii, klasę ryzyka, wymagania MDR, luki w walidacji i cyberbezpieczeństwie, potrzebę danych klinicznych oraz prawdopodobne blokady wejścia na rynek — przed decyzją o rundzie lub przejęciu.
Usługi na ścieżce oprogramowania medycznego
Ocenimy Twoje oprogramowanie przed wejściem na rynek UE
Ocena gotowości aplikacji, algorytmu lub platformy cyfrowej do rynku UE: kwalifikacja opro…
Dowiedz się więcej →Algorytmy w oprogramowaniu medycznym
Ocena, czy oprogramowanie z algorytmem jest wyrobem medycznym, jak działa reguła 11 MDR i …
Dowiedz się więcej →Przeprowadzimy ocenę kliniczną Twojego wyrobu (MDR)
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMCF,…
Dowiedz się więcej →Rozstrzygniemy, czy Twój produkt jest wyrobem medycznym
Kwalifikacja graniczna produktu: czy kosmetyk, suplement albo inny produkt może być wyrobe…
Dowiedz się więcej →Zarejestrujemy Twój wyrób w EUDAMED i URPL
Rejestracja podmiotu i wyrobu medycznego w europejskiej bazie EUDAMED oraz powiadomienia d…
Dowiedz się więcej →Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczneg…
Dowiedz się więcej →Startupy i inwestorzy pytają nas najczęściej
Czy moja aplikacja albo platforma zdrowotna to wyrób medyczny?
O tym nie decyduje technologia, lecz przewidziane zastosowanie i sposób działania. Jeśli oprogramowanie wspiera diagnozę, monitorowanie, terapię albo decyzję kliniczną, najczęściej jest wyrobem medycznym (MDSW) w rozumieniu MDR i wymaga oceny zgodności. Pierwszym krokiem jest kwalifikacja, a nie budowa pełnej dokumentacji.
Czym jest reguła 11 MDR i jak wpływa na klasę ryzyka?
Reguła 11 z Załącznika VIII MDR klasyfikuje oprogramowanie dostarczające informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych. W zależności od wagi decyzji i możliwej szkody wynikiem jest klasa IIa, IIb albo III — co przekłada się na udział jednostki notyfikowanej, zakres dowodów i budżet. Dla wielu MDSW to reguła 11 przesądza o całej ścieżce.
Co zawiera raport due diligence regulacyjnego dla inwestora?
Raport wskazuje status technologii wg MDR, wstępną klasę ryzyka, wymagane dokumenty, luki w walidacji i cyberbezpieczeństwie, potrzebę danych klinicznych, udział jednostki notyfikowanej oraz prawdopodobne blokady harmonogramu. Pozwala odróżnić projekt gotowy do wejścia na rynek od takiego, który wymaga przebudowania założeń regulacyjnych — zanim zapadnie decyzja o rundzie lub przejęciu.
Czy algorytm albo funkcja AI zmienia kwalifikację?
Tak. Jeżeli wynik algorytmu wpływa na diagnozę, monitorowanie, terapię albo decyzję kliniczną, trzeba ocenić jego znaczenie dla kwalifikacji, klasy ryzyka, walidacji, danych klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Funkcja automatycznej analizy może podnieść klasę i rozszerzyć zakres wymaganych dowodów.
Rozstrzygnij status wyrobu przed inwestycją w dokumentację
Po krótkim zgłoszeniu określamy, czy oprogramowanie podlega MDR, wstępną klasę ryzyka wg reguły 11, luki w walidacji i danych klinicznych oraz pierwszy zakres prac przed rundą albo wejściem na rynek UE.
Na rynku od 2010. Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.