Droga wyrobu medycznego do znaku CE
Od pomysłu do legalnej sprzedaży w UE — dziesięć etapów zgodnie z MDR. Nie wiesz, na którym jesteś? Ustalimy to i przejdziemy z Tobą całą drogę — na każdym etapie robimy to za Ciebie.
Kwalifikacja — czy to wyrób medyczny
Rozstrzygamy, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy podlega innej regulacji (kosmetyk, suplement, załącznik XVI). Od tego zależy cała reszta.
Rozstrzygniemy status →Klasyfikacja — klasa ryzyka
Ustalamy klasę I, IIa, IIb lub III wg reguł Załącznika VIII MDR. Klasa przesądza o procedurze, dokumentach i udziale jednostki notyfikowanej.
Ustalimy klasę →System jakości ISO 13485
Wdrażamy system zarządzania jakością — podstawę zgodności z MDR i warunek współpracy z jednostką notyfikowaną.
Wdrożymy ISO 13485 →Zarządzanie ryzykiem
Budujemy zarządzanie ryzykiem wg EN ISO 14971 — od identyfikacji zagrożeń po bilans korzyści i ryzyka.
Wdrożymy zarządzanie ryzykiem →Dokumentacja techniczna
Przygotowujemy dokumentację techniczną wg Załączników II i III — z matrycą GSPR i dowodami zgodności.
Przygotujemy dokumentację →Ocena kliniczna
Zbieramy i analizujemy dane kliniczne, przygotowujemy CER i plan PMCF (art. 61 MDR).
Przeprowadzimy ocenę kliniczną →Ocena zgodności
Prowadzimy przez właściwą procedurę (Załączniki IX–XI). Poza klasą I w ocenie uczestniczy jednostka notyfikowana.
Poprowadzimy ocenę zgodności →Deklaracja zgodności UE i znak CE
Sporządzamy deklarację zgodności UE i nanosimy znak CE — wyrób może legalnie wejść na rynek UE.
Uzyskamy znak CE →Rejestracja EUDAMED i URPL
Rejestrujemy podmiot i wyrób, uzyskujemy numer SRN, nadajemy UDI i wprowadzamy dane do EUDAMED.
Zarejestrujemy wyrób →Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Prowadzimy PMS, PMCF, PSUR, obsługę incydentów (vigilance) i funkcję PRRC — zgodność nie kończy się na sprzedaży.
Zajmiemy się nadzorem →Przejdziemy z Tobą od kwalifikacji aż do nadzoru po sprzedaży
Nie musisz zlecać poszczególnych etapów różnym dostawcom. Po krótkim zgłoszeniu wskażemy, na którym etapie jest wyrób, i poprowadzimy dalej — aż po znak CE i utrzymanie zgodności.
Na rynku od 2010. Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.