← Strona główna

Bezpłatne narzędzie · 2 minuty

Sprawdź, jak blisko jesteś znaku CE

Osiem pytań o najważniejsze filary zgodności z MDR. Na końcu dostajesz wynik gotowości i konkretny pierwszy krok — bez zostawiania danych.

1. Czy masz potwierdzone, że Twój produkt jest wyrobem medycznym (a nie kosmetykiem, suplementem czy produktem poza zakresem MDR)?
2. Czy znasz klasę ryzyka wyrobu (I, IIa, IIb lub III) ustaloną według reguł Załącznika VIII MDR?
3. Czy masz wdrożony system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485?
4. Czy masz zarządzanie ryzykiem prowadzone według EN ISO 14971?
5. Czy masz dokumentację techniczną według Załączników II i III MDR (z matrycą GSPR)?
6. Czy masz ocenę kliniczną (CER) oraz plan nadzoru klinicznego po wprowadzeniu (PMCF)?
7. Czy masz wyznaczoną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC, art. 15 MDR)?
8. Czy Twój podmiot i wyrób są zarejestrowane w EUDAMED (numer SRN, Basic UDI-DI)?
Zadzwoń Opisz wyrób