Nakleiłeś swoje logo na cudzy wyrób? Zgodnie z art. 16 MDR jesteś producentem
Sprowadzasz gotowy sprzęt (najczęściej z Chin), zmieniasz opakowanie albo instrukcję i sprzedajesz pod swoją marką. W świetle MDR przestajesz być tylko importerem — stajesz się producentem, z pełnym zakresem obowiązków. Przejmiemy ten zakres, żebyś nie musiał budować działu regulacyjnego.
Cztery sytuacje sprzedawcy marki własnej
Certyfikat CE dostawcy nie wystarczy
Znak CE i deklaracja chińskiego producenta dotyczą jego wyrobu pod jego nazwą. Gdy sprzedajesz pod swoją marką, odpowiadasz jak producent — jego papiery tego z Ciebie nie zdejmują.
Nadzór rynku sprawdza Allegro i Amazon
Organy coraz częściej kontrolują sprzedaż online. Brak dokumentacji technicznej albo rejestracji może skończyć się wstrzymaniem sprzedaży i karą — a odpowiada podmiot z etykiety.
Nie masz działu regulacyjnego
Dokumentacja techniczna, ISO 13485, PRRC i ocena kliniczna to zakres, którego nie zbudujesz przy okazji handlu. Można go jednak powierzyć na zewnątrz.
Każda kolejna marka to kolejny wyrób
Dokładasz nowe SKU albo prywatne marki, a z każdym rośnie zakres obowiązków. Bez uporządkowanego modelu ryzyko się kumuluje.
Umieszczasz swoją nazwę — przejmujesz obowiązki producenta
MDR patrzy na to, czyja nazwa i znak są na wyrobie. Jeżeli udostępniasz go pod własną marką, prawo traktuje Cię jak producenta — niezależnie od tego, kto go fizycznie wytworzył. Na Ciebie przechodzi wtedy:
- Dokumentacja techniczna wyrobu (Załączniki II i III MDR).
- Deklaracja zgodności UE i odpowiedzialność za oznakowanie CE.
- System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485.
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC, art. 15).
- Ocena kliniczna i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Rejestracja podmiotu i wyrobu w EUDAMED, nadanie UDI.
Znak „Pod nadzorem MEDDEV" na Twojej ofercie
Wyroby, które prowadzimy, otrzymują status z numerem do sprawdzenia online. Dla sprzedawcy marki własnej to czytelny sygnał dla platform, dystrybutorów i działów zakupów, że za wyrobem stoi niezależny nadzór regulacyjny — a nie tylko przepakowany towar. Status powstaje po weryfikacji dokumentacji i trwa przy stałym nadzorze posprzedażowym.
Przejmujemy zakres producenta — krok po kroku
Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczneg…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy dokumentację techniczną Twojego wyrobu (MDR)
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Co …
Dowiedz się więcej →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrobów…
Dowiedz się więcej →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność Twojego wyrobu
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR — d…
Dowiedz się więcej →Zarejestrujemy Twój wyrób w EUDAMED i URPL
Rejestracja podmiotu i wyrobu medycznego w europejskiej bazie EUDAMED oraz powiadomienia d…
Dowiedz się więcej →Ocenimy producenta OEM i Twoich dostawców
Ocena i audyt producenta OEM oraz dostawców w łańcuchu wyrobów medycznych. Weryfikacja zgo…
Dowiedz się więcej →Sprzedawcy marek własnych pytają nas najczęściej
Sprowadzam gotowy sprzęt z Chin i sprzedaję pod swoją marką — jestem producentem?
Jeżeli udostępniasz wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, art. 16 MDR czyni Cię producentem — z pełnym zakresem obowiązków: dokumentacja techniczna, deklaracja zgodności UE, ISO 13485, PRRC, ocena kliniczna, EUDAMED i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. To, że fizycznie produkuje ktoś inny, niczego tu nie zmienia.
Skoro dostawca ma certyfikat CE, to chyba wystarczy?
Nie. Certyfikat i deklaracja dostawcy dotyczą jego wyrobu pod jego nazwą. Gdy zmieniasz markę na własną, odpowiedzialność producenta przechodzi na Ciebie i musisz mieć własną dokumentację i deklarację. Papiery dostawcy są punktem wyjścia, nie zwolnieniem.
Co grozi, jeśli nadzór rynku sprawdzi mój wyrób na Allegro albo Amazon?
Właściwy organ (w Polsce Prezes URPL) może zażądać dokumentacji, a przy jej braku wstrzymać albo wycofać wyrób z rynku i nałożyć karę pieniężną. Odpowiada podmiot, którego nazwa jest na wyrobie — czyli Ty.
Kiedy zostaję importerem, a nie staję się producentem?
Jeżeli sprzedajesz wyrób pod nazwą oryginalnego producenta i nie zmieniasz jego przewidzianego zastosowania, pozostajesz importerem lub dystrybutorem (art. 13–14). Samo przetłumaczenie etykiety lub instrukcji nie czyni Cię producentem, o ile robisz to w ramach systemu jakości, zachowujesz widoczną nazwę producenta i powiadamiasz jego oraz organ (art. 16 ust. 2–4).
Nie mam inżynierów ani działu regulacyjnego — kto weźmie te obowiązki?
My. Przejmujemy zakres producenta: przygotowujemy dokumentację techniczną, wdrażamy ISO 13485, pełnimy funkcję PRRC, prowadzimy rejestrację w EUDAMED i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Ty prowadzisz sprzedaż, my odpowiadamy za zgodność.
Sprawdzimy, czy jesteś producentem — i przejmiemy ten zakres
Prześlij krótki opis: co sprzedajesz, skąd sprowadzasz i pod jaką marką. Ustalimy Twoją rolę wg MDR, wskażemy braki i zakres obowiązków, a potem poprowadzimy dokumentację, ISO 13485, PRRC i rejestrację za Ciebie.
Na rynku od 2010. Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.