Przygotujemy producenta spoza UE do wejścia na rynek
Producent z Chin, USA, Wielkiej Brytanii, Korei albo innego kraju spoza UE może wprowadzić wyrób na rynek unijny dopiero po wyznaczeniu upoważnionego przedstawiciela (EC REP) i wykazaniu zgodności z MDR. Ocenimy luki w dokumentacji, możemy przyjąć mandat EC REP oraz przygotujemy wyrób do oznakowania CE i rejestracji w EUDAMED.
Kiedy producent spoza UE potrzebuje przedstawiciela
Trzeba ustalić podstawę oznakowania CE
Oznakowanie wynikające z innych przepisów ani status w systemie FDA nie potwierdzają zgodności z MDR. Dokumenty wydane według wcześniejszych dyrektyw wymagają natomiast oceny warunków przejściowych. Dlatego najpierw weryfikujemy status konkretnego wyrobu.
Brak przedstawiciela w UE
Bez upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w Unii producent spoza UE nie może legalnie wprowadzić wyrobu na rynek — wymóg art. 11 MDR.
Dokumentacja dla innego rynku
Dokumentacja przygotowana według wymagań FDA, UKCA albo rynku lokalnego zwykle wymaga oceny luk i dostosowania do MDR przed oceną zgodności.
Rejestracja i importer
SRN, UDI, wpis w EUDAMED i powiązanie z importerem to warunki udostępnienia wyrobu — łatwo pominąć kolejność albo termin.
Obowiązki przedstawiciela i rejestracja wyrobu
- Wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w UE i umowa mandatowa (art. 11 MDR).
- Ocena luk: porównanie dokumentacji pod FDA, UKCA albo rynek lokalny z wymaganiami MDR.
- Uzupełnienie dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i — dla wyższych klas — oceny przez jednostkę notyfikowaną.
- Rejestracja producenta i przedstawiciela w EUDAMED: odrębne numery SRN oraz dane wyrobu z Basic UDI-DI i UDI-DI przypisanymi przez producenta.
- Umieszczenie danych EC REP na etykiecie i w instrukcji używania oraz powiązanie z importerem w UE.
Usługi na ścieżce wejścia do UE
Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 11 …
Dowiedz się więcej →Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodności,…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Zak…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy dane i wykonamy wpisy w EUDAMED
Przygotowanie danych podmiotu i wyrobu, prowadzenie procesu uzyskania numeru SRN i wpisy w…
Dowiedz się więcej →Ocenimy oprogramowanie przed wejściem na rynek UE
Ocena gotowości aplikacji, algorytmu lub platformy cyfrowej do rynku UE: kwalifikacja opro…
Dowiedz się więcej →Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczneg…
Dowiedz się więcej →Producenci spoza UE pytają nas najczęściej
Jestem producentem z Chin (albo USA, UK, Korei) — jak wprowadzić wyrób na rynek UE?
Punktem startu jest wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w Unii — bez niego producent spoza UE nie może legalnie wprowadzić wyrobu na rynek unijny (art. 11 MDR). Równolegle ocenia się, czy dokumentacja odpowiada wymaganiom MDR, ustala rejestrację w EUDAMED i powiązanie z importerem. Dokumentacja przygotowana pod FDA, UKCA albo rynek lokalny zwykle wymaga oceny luk i dopasowania do MDR.
Czy status FDA lub oznakowanie UKCA wystarczą do sprzedaży w UE?
Nie. FDA (USA), UKCA (Wielka Brytania) i MDR (UE) to odrębne reżimy. Status na rynku kraju pochodzenia nie otwiera rynku unijnego — wyrób musi przejść właściwą ocenę zgodności według MDR i uzyskać oznakowanie CE, a producent bez siedziby w Unii musi mieć upoważnionego przedstawiciela.
Kto rejestruje mój wyrób w EUDAMED — ja czy importer?
Producent uzyskuje własny numer SRN, przypisuje wyrobowi Basic UDI-DI i UDI-DI oraz odpowiada za dane wyrobu. Upoważniony przedstawiciel rejestruje własną rolę i może obsłużyć wpisy producenta w ramach mandatu. Importer uzyskuje własny SRN, sprawdza rejestrację wyrobu i dodaje powiązanie importera zgodnie ze swoim zakresem obowiązków.
Czy rolę upoważnionego przedstawiciela można powierzyć MEDDEV?
Tak. MEDDEV może przyjąć mandat upoważnionego przedstawiciela (EC REP) zgodnie z art. 11 MDR. Umowa określa zadania związane z weryfikacją dokumentacji, EUDAMED oraz reprezentacją wobec organów nadzoru rynku.
Zakres weryfikacji przed wejściem na rynek UE
Na podstawie krótkiego opisu określamy status wyrobu według MDR, potrzebę upoważnionego przedstawiciela, luki w dokumentacji, zakres rejestracji i kolejność prac przed wejściem na rynek unijny.
Doradzamy od 2010 roku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.