GSPR i dowody · Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)

Przygotujemy matrycę GSPR z odniesieniami do dowodów

Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.

Nasi klienci CHM

Wyślij opis wyrobu → Sprawdź klasę MDR

Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.

Załącznik II i IIIGSPR i ryzykouwagi przed jednostką

Co obejmuje matryca

Wymóg GSPR, jego zastosowanie, normę, dokument, badanie, raport i uzasadnienie.
Braki w dowodach oraz wymogi, których nie wolno zbyć ogólną deklaracją.
Powiązania z oceną ryzyka, oceną kliniczną, etykietą, instrukcją używania i PMS.
Wersję gotową do audytu jednostki notyfikowanej lub audytu zerowego.

Powiązanie wymagań z dowodami

Dobrze przygotowana matryca GSPR skraca rozmowę z audytorem. Nie musi on szukać dowodów po wielu plikach — dokumentacja prowadzi go od wymogu wprost do konkretnego raportu, normy, badania albo uzasadnienia.

Kiedy potrzebna jest matryca GSPR

Dla producentów, którzy mają dokumentację, ale nie wiedzą, czy się obroni. Dla importerów, którzy oceniają dokumenty dostawcy. I dla firm, które szykują audyt zerowy przed jednostką notyfikowaną.

Najczęstsze pytania

Czy GSPR to dawne wymagania zasadnicze?

W praktyce pełni podobną funkcję dowodową. W MDR właściwym pojęciem są jednak GSPR, czyli ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z Załącznika I.

Czy wystarczy wpisać normy zharmonizowane?

Nie. Norma pomaga wykazać zgodność, ale przy każdym wymogu trzeba wskazać konkretny dowód: raport, badanie, procedurę, analizę ryzyka, etykietę albo uzasadnienie, dlaczego wymóg nie ma zastosowania.

Czy można zrobić sam audyt GSPR?

Tak. To dobry, szybki audyt gotowości dokumentacji — od razu widać, gdzie brakuje dowodów.

Powiązane usługi

Audyt zerowy

Zakres prac i wycena

Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.

Wyślij opis wyrobu →