Wejdź na rynek UE jako producent spoza Unii
Producent z Chin, USA, Wielkiej Brytanii, Korei albo innego kraju spoza UE może wprowadzić wyrób na rynek unijny dopiero po wyznaczeniu upoważnionego przedstawiciela (EC REP) i wykazaniu zgodności z MDR. Ocenimy luki w dokumentacji, przejmiemy rolę EC REP i zajmiemy się znakiem CE, rejestracją w EUDAMED oraz powiązaniem z importerem.
Cztery sytuacje producenta spoza UE
Masz CE, ale nie wg MDR
Znak CE z dyrektywy MDD, oznaczenie z innej regulacji albo certyfikat FDA nie otwierają rynku UE zgodnie z MDR, więc status wyrobu trzeba najpierw potwierdzić.
Brak przedstawiciela w UE
Bez upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w Unii producent spoza UE nie może legalnie wprowadzić wyrobu na rynek — wymóg art. 11 MDR.
Dokumentacja pod inny rynek
Dossier przygotowane pod FDA, UKCA albo rynek lokalny zwykle wymaga oceny luk i dopasowania do wymagań MDR przed oceną zgodności.
Rejestracja i importer
SRN, UDI, wpis w EUDAMED i powiązanie z importerem to warunki udostępnienia wyrobu — łatwo pominąć kolejność albo termin.
Od przedstawiciela w UE do rejestracji wyrobu
- Wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w UE i umowa mandatowa (art. 11 MDR).
- Ocena luk: porównanie dokumentacji pod FDA, UKCA albo rynek lokalny z wymaganiami MDR.
- Uzupełnienie dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i — dla wyższych klas — oceny przez jednostkę notyfikowaną.
- Rejestracja producenta i przedstawiciela w EUDAMED: numery SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI i dane wyrobu.
- Umieszczenie danych EC REP na etykiecie i w instrukcji używania oraz powiązanie z importerem w UE.
Usługi na ścieżce wejścia do UE
Powierz nam funkcję przedstawiciela w UE (EC REP)
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 11 …
Dowiedz się więcej →Uzyskamy oznakowanie CE Twojego wyrobu
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodności,…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy dokumentację techniczną Twojego wyrobu (MDR)
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Co …
Dowiedz się więcej →Zarejestrujemy Twój wyrób w EUDAMED i URPL
Rejestracja podmiotu i wyrobu medycznego w europejskiej bazie EUDAMED oraz powiadomienia d…
Dowiedz się więcej →Ocenimy Twoje oprogramowanie przed wejściem na rynek UE
Ocena gotowości aplikacji, algorytmu lub platformy cyfrowej do rynku UE: kwalifikacja opro…
Dowiedz się więcej →Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczneg…
Dowiedz się więcej →Współpracujesz z importerem w UE? Zobacz stronę o imporcie →
Producenci spoza UE pytają nas najczęściej
Jestem producentem z Chin (albo USA, UK, Korei) — jak wprowadzić wyrób na rynek UE?
Punktem startu jest wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w Unii — bez niego producent spoza UE nie może legalnie wprowadzić wyrobu na rynek unijny (art. 11 MDR). Równolegle ocenia się, czy dokumentacja odpowiada wymaganiom MDR, ustala rejestrację w EUDAMED i powiązanie z importerem. Dokumentacja przygotowana pod FDA, UKCA albo rynek lokalny zwykle wymaga oceny luk i dopasowania do MDR.
Czy certyfikat FDA lub UKCA wystarczy do sprzedaży w UE?
Nie. FDA (USA), UKCA (Wielka Brytania) i MDR (UE) to odrębne reżimy. Certyfikat kraju pochodzenia nie otwiera rynku unijnego — wyrób i tak musi przejść ocenę zgodności wg MDR i uzyskać oznakowanie CE, a producent spoza UE musi mieć upoważnionego przedstawiciela w Unii.
Kto rejestruje mój wyrób w EUDAMED — ja czy importer?
Obowiązki rejestracyjne dotyczą producenta, upoważnionego przedstawiciela i importera, każdego w swoim zakresie. Producent i upoważniony przedstawiciel uzyskują numer SRN, nadają Basic UDI-DI i UDI-DI oraz wprowadzają dane wyrobu; importer wskazuje swoją rolę i powiązanie z wyrobem. Zakres i kolejność wpisów ustala się na początku, aby uniknąć powielania i przekroczenia terminów.
Czy rolę upoważnionego przedstawiciela można powierzyć zespołowi MEDDEV?
Tak. Dla producentów spoza Unii zakres może objąć rolę upoważnionego przedstawiciela (EC REP) zgodnie z art. 11 MDR, weryfikację dokumentacji, rejestrację w EUDAMED oraz reprezentację wobec organów nadzoru rynku, na podstawie umowy mandatowej precyzującej zakres zadań.
Sprawdzimy, co dzieli wyrób od legalnej sprzedaży w UE
Po krótkim zgłoszeniu określamy status wyrobu wg MDR, potrzebę upoważnionego przedstawiciela, luki w dokumentacji, zakres rejestracji i pierwszy etap prac przed wejściem na rynek unijny.
Na rynku od 2010. Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.