Co naprawdę decyduje o statusie
O tym, czy produkt jest wyrobem medycznym, nie decyduje nazwa ani chęć producenta, lecz dwie rzeczy: przewidziane zastosowanie (czy produkt ma cel medyczny — leczenie, łagodzenie, zapobieganie) oraz mechanizm działania (czy główne działanie osiąga środkami fizycznymi lub mechanicznymi, a nie farmakologicznie). Jeżeli działa farmakologicznie, metabolicznie albo immunologicznie, jest lekiem. Jeżeli tylko odżywia lub upiększa, jest suplementem albo kosmetykiem.
To rozstrzygnięcie to kwalifikacja graniczna produktu — pierwsza decyzja, od której zależy cała dalsza ścieżka, koszt i dopuszczalne deklaracje.
Cztery reżimy obok siebie
- Kosmetyk — cel pielęgnacyjny lub upiększający, bez deklaracji leczenia; zgłoszenie do portalu CPNP.
- Suplement diety — cel odżywczy, uzupełnienie diety; zgłoszenie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Również nie wolno deklarować leczenia.
- Wyrób medyczny — cel medyczny osiągany fizycznie lub mechanicznie (bariera, powłoka, pęcznienie, wiązanie); ocena zgodności, znak CE, zgłoszenie do URPL i EUDAMED.
- Produkt leczniczy (lek) — działanie farmakologiczne lub metaboliczne; pełna rejestracja i badania.
Realne przykłady z półki aptecznej
Kategoria doustnych wyrobów medycznych działających mechanicznie jest realna i obecna w aptekach. Preparaty z chitozanem, które wiążą tłuszcz z pożywienia (np. Calominal), bywają wprowadzane jako wyroby medyczne. Produkty tworzące barierę ochronną na błonie przełyku w refluksie (np. Esoxx One z kwasem hialuronowym) to również wyroby. Roztwory soli fizjologicznej do nosa, czyli wody morskie (np. Sterimar, Marimer), sprzedawane są jako wyroby medyczne z oznakowaniem CE.
Ta sama chemia bywa jednak klasyfikowana różnie, w zależności od deklarowanego mechanizmu: alginianowy preparat na zgagę Gaviscon jest w Polsce zarejestrowany jako lek, nie wyrób. To pokazuje, że o statusie decyduje uzasadnienie działania, a nie sam skład.
Dlaczego producenci wybierają status wyrobu
- Mocniejsze deklaracje — wyrób może mówić o leczeniu i łagodzeniu objawów, kosmetyk i suplement nie mogą. To najsilniejszy powód.
- Wiarygodność i kanał apteczny — status wyrobu oraz rekomendacja farmaceuty wzmacniają pozycję na półce leczniczej.
- VAT — dla kosmetyku różnica jest wyraźna (23% wobec 8% dla wyrobu dopuszczonego do obrotu). Dla wielu suplementów przewaga jest jednak niewielka, bo i one korzystają z 8%; realny zysk dotyczy głównie form płynnych. To argument drugorzędny.
Statusu nie wybiera się dowolnie
Nazwanie produktu wyrobem nie czyni go wyrobem. Organy nadzoru, w tym Prezes URPL, reklasyfikują produkty, które podszywają się pod wyrób bez podstawy, a przepisy nie dopuszczają podwójnej klasyfikacji: produkt ma jeden status.
Dla produktów doustnych poprzeczka wyraźnie wzrosła. Reguła 21 MDR sprawiła, że wyroby z substancji nie są już prostą klasą I — zwykle to klasa IIa, IIb lub III z udziałem jednostki notyfikowanej i wymogiem dowodów klinicznych mechanizmu. Status wyrobu bywa więc kosztowny i nie zawsze się opłaca.
Fala estetyczna: Załącznik XVI
Osobny, gorący obszar to medycyna estetyczna. Załącznik XVI MDR objął produkty bez celu medycznego — wypełniacze, lasery i urządzenia IPL, sprzęt do liposukcji, kolorowe soczewki — a Wspólne Specyfikacje wymagają dla nich dokumentacji i danych klinicznych. Producenci mają na dostosowanie okresy przejściowe, co do zasady do końca 2028 lub 2029 roku.
Wiele produktów estetycznych, które dotąd funkcjonowały poza reżimem wyrobów, musi teraz przejść ocenę zgodności. Szerzej opisujemy to na stronie medycyna estetyczna a MDR (Załącznik XVI).
Od czego zacząć
Zanim producent zainwestuje w dokumentację albo zmieni komunikację marketingową, warto rozstrzygnąć jedno pytanie: czy produkt w ogóle może być wyrobem, przy jakich deklaracjach i jakim mechanizmie. To właśnie kwalifikacja graniczna — pisemne stanowisko, które wskazuje właściwy reżim, dopuszczalne deklaracje i realny koszt ścieżki, albo mówi wprost, że produkt pozostaje kosmetykiem lub suplementem.
Źródła
Podstawą oceny są definicje z rozporządzenia MDR — pełny tekst: eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj — oraz wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące produktów z pogranicza, MDCG „Manual on borderline and classification”: health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/md_borderline_manual_en.pdf
