Co się zmieniło
Załącznik XVI MDR objął sześć grup produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego, w tym wypełniacze do wstrzykiwań, lasery i urządzenia IPL o wysokiej energii oraz sprzęt do liposukcji. Dla tych produktów stosuje się dodatkowo Wspólne Specyfikacje z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/2346, obowiązujące od 22 czerwca 2023 r. W praktyce oznacza to, że produkt „czysto estetyczny” musi przejść ocenę zgodności jak wyrób medyczny: dokumentacja techniczna, system jakości, dane kliniczne i znak CE.
Kalendarz terminów przejściowych
Terminy zostały wydłużone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2023/1194 i zrównane z ogólnym przedłużeniem MDR. Dla produktów wymagających jednostki notyfikowanej (większość wypełniaczy, lasery, sprzęt do liposukcji) obowiązują dwa scenariusze.
- Bez badania klinicznego — zgodność do 31 grudnia 2028 r., pod warunkiem zawarcia pisemnej umowy z jednostką notyfikowaną w okresie od 1 stycznia 2027 r. do 31 grudnia 2028 r.
- Z badaniem klinicznym — zgodność do 31 grudnia 2029 r., pod warunkiem podpisania umowy z jednostką notyfikowaną od 1 stycznia 2028 r. i rozpoczęcia badania w wymaganym terminie.
- Warunek wstępny: produkt był zgodnie z prawem na rynku przed 22 czerwca 2023 r. i nie zmieniono istotnie jego projektu ani przeznaczenia.
Najtrudniejszy element: dane kliniczne bez celu medycznego
Brak celu medycznego nie zwalnia z wykazania bezpieczeństwa i działania. Dla wyrobów klasy III, takich jak wypełniacze, wykazanie równoważności z innym wyrobem jest trudne, więc często konieczne jest własne badanie kliniczne. To zwykle najdłuższy i najkosztowniejszy element całej ścieżki — i dlatego decyzję o nim trzeba podjąć z dużym wyprzedzeniem. Zakres i strategię danych porządkuje ocena kliniczna wyrobu.
Co zrobić teraz
Pierwszym krokiem jest kwalifikacja: ustalenie, czy produkt wpada w Załącznik XVI, jaka jest jego klasa ryzyka i które Wspólne Specyfikacje mają zastosowanie. Jeżeli produkt ma jednocześnie cel medyczny, może podlegać „zwykłemu” MDR — a to inna ścieżka. Punktem wyjścia jest kwalifikacja graniczna produktu, a całość segmentu opisujemy na stronie medycyna estetyczna a MDR (Załącznik XVI).
Po kwalifikacji kolejne kroki to analiza luk wobec Wspólnych Specyfikacji, strategia danych klinicznych, dokumentacja techniczna i wybór jednostki notyfikowanej — w kolejności podyktowanej terminem, do którego trzeba zdążyć.
Kogo to dotyczy
- producentów wypełniaczy, biostymulatorów i preparatów do mezoterapii,
- producentów i importerów laserów oraz urządzeń IPL o wysokiej energii,
- dystrybutorów i gabinety, które wprowadzają albo udostępniają takie produkty,
- firmy spoza UE, które potrzebują upoważnionego przedstawiciela w Unii.
Źródła
Wspólne Specyfikacje: rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346 — eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2346/oj — a podstawą jest rozporządzenie MDR: eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
