logo

Incydenty medyczne

Pomimo przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności oraz zapewnieniu wytwórcy lub upoważnionego przedstawiciela, że wyrób nie powoduje zagrożeń w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników, osób trzecich. Z różnych względów, mimo powyższych zapewnień, oraz przy spełnieniu właściwych warunków związanych z utrzymywaniem i używaniem zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem, może się zdarzyć, że w związku z jego stosowaniem może powstać incydent medyczny. Za incydent medyczny uważa się:

  • wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro — pośrednio także innej osoby, lub
  • techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro — pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Zgodnie z obowiązującą Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, obowiązek zgłaszania incydentów Prezesowi Urzędu na terenie Polski, dotyczy każdego podmiotu, który podczas wykonywania swojej działalności stwierdził zaistnienie incydentu medycznego, a w szczególności przez:

  • wytwórcę;
  • autoryzowanego przedstawiciela wyrobu;
  • dystrybutora;
  • importera;
  • podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego;
  • zakłady opieki zdrowotnej;
  • laboratoria badawcze,
  • jednostki badawczo-rozwojowe,
  • personel medyczny;
  • organy inspekcji współpracujące z Prezesem Urzędu;
  • podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy laboratoriów diagnostycznych,
  • podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów.
  • Incydent medyczny, może być również zgłoszony przez każdy podmiot, który uzyskał informację o jego wystąpieniu.

Powiadomienie Prezesa Urzędu, o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu, w którym podaje się w szczególności:

  • datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków
  • nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
  • nazwę i adres dostawcy wyrobu;
  • nazwę handlową wyrobu;
  • nazwę rodzajową wyrobu;
  • numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
  • numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
  • imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
  • dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w powyższym punkcie, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.

Jeśli Prezes Urzędu otrzymał informację o wystąpieniu incydentu medycznego, przez podmioty inne niż odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu i używania oraz jeśli zaistniały incydent spełnia kryteria raportowania, powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował odpowiedzialne za wyrób podmioty.

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt