Zgodnie z wymaganiami MDR 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., klasyfikację wyrobów medycznych przeprowadza producent, samodzielnie lub przy współudziale jednostki notyfikowanej. Jeśli wyrób ze względu na sposób działania został uznany za wyrób medyczny, niezbędne jest wykazanie, że wyrób lub proces produkcyjny zastosowany przy jego wytwarzaniu, został właściwie oceniony, wykonany oraz, że zapewniono jego zgodność z wymaganiami zasadniczymi.

Podmiot wprowadzający wyrób do obrotu lub do używania, musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności, odpowiednią dla klasy wyrobu.

W przypadku wystąpienia rozbieżności, odnośnie klasyfikacji wyrobu medycznego, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego lub błędnej kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zaistniałych pomiędzy wytwórcą, a autoryzowaną przez Ministra Zdrowia jednostką notyfikowaną, w drodze decyzji administracyjnej wszystkie wątpliwości oraz kwestie sporne rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Wyroby medyczne klasyfikuje się z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka jakie związane jest ze stosowaniem wyrobów zgodnie z definicjami i regułami opisanymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416). Zależność ta jest wprost proporcjonalna, tzn. im wyższa klasa tym wyższe ryzyko wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki. Klasyfikacja wyrobu medycznego może się różnić w zależności od sposobu używania wyrobu, dozowania składnika leku lub określonego przez wytwórcę przewidzianego zastosowania danego wyrobu.

Wyróżnia się 4 klasy wyrobów medycznych:

1. Wyroby medyczne klasy I, w tym:

• wyroby medyczne klasy Im z funkcją pomiarową,
• wyroby medyczne klasy Is sterylne,
• wyroby medyczne klasy Ir narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku

2. Wyroby medyczne klasy IIa,

3. Wyroby medyczne klasy IIb,

4. Wyroby medyczne klasy III.

W przypadku klasyfikacji wyrobów, bierze się pod uwagę następujące kryteria:

• czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim,
• stopień inwazyjności wyrobu,
• działanie miejscowe i ogólnoustrojowe,
• spełniana funkcja oraz zastosowana technologia.

Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji wyrobów medycznych stosuje się następujące zasady:

1. Reguły klasyfikacji należy stosować kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego.

2. Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego. Wyposażenie wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane.

3. Oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do tej samej klasy, co ten wyrób medyczny.

4. Jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia.

5. Jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy.

6. Używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu.