Ustalimy obowiązki dotyczące używania i utrzymywania wyrobów
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Najważniejsze obowiązki użytkownika
Świadczeniodawcy i użytkownicy profesjonalni używają i utrzymują wyroby zgodnie z instrukcją producenta oraz przepisami. Pomagamy ustalić, co konkretnie z tego wynika, i wdrożyć praktyki zgodne z ustawą o wyrobach medycznych.
- Używa się wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem i instrukcją używania.
- Wykonuje się przeglądy, konserwację i kontrole zalecane przez producenta.
- Zapewnia się identyfikowalność wyrobów, w tym implantów, i prowadzi dokumentację.
- Zgłasza się incydenty i współpracuje przy działaniach korygujących.
Zakres wsparcia
- Inwentaryzujemy wyroby i przypisujemy do nich wymagania producenta: instrukcje, przeglądy, terminy.
- Układamy plan przeglądów i konserwacji oparty na instrukcjach używania.
- Ustalamy zasady identyfikowalności, łącznie z kartą implantu dla pacjenta.
- Piszemy procedurę zgłaszania incydentów i współpracy przy działaniach korygujących (FSCA).
Co przygotowujemy
Przygotowujemy rejestr wyrobów z wymaganiami dotyczącymi utrzymania, plan przeglądów i konserwacji oraz procedurę zgłaszania incydentów. Wszystko dopasowujemy do wyposażenia i profilu świadczeniodawcy.
Najczęstsze pytania
Kto odpowiada za przeglądy wyrobu?
Za utrzymanie wyrobu w stanie zgodnym z wymaganiami odpowiada jego posiadacz lub użytkownik. Robi to zgodnie z zaleceniami producenta i przepisami krajowymi.
Czy trzeba prowadzić dokumentację przeglądów?
Tak. Przeglądy i konserwację wykonuje się zgodnie z instrukcją producenta i dokumentuje. Tę dokumentację sprawdza się podczas kontroli.
Czym jest karta implantu?
To informacja, którą pacjent dostaje razem z wyrobem do implantacji i która pozwala ten wyrób zidentyfikować. Obowiązek jej dostarczenia wynika z MDR (art. 18).
Poprowadzimy obsługę incydentów i zgłoszeń bezpieczeństwa
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących (FSCA) zgodnie z art…
Zobacz →Poprowadzimy nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodny z art. 83–86 MDR: plan PMS, raport…
Zobacz →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.