Pytania dotyczące naszych usług
- Czy Państwo w ramach przesłanej oferty określą, które dokumenty są do opracowania?
W ramach audytu zerowego wskażemy pełny zakres i ścieżkę dalszych działań, związanych z oznakowanie wyrobu znakiem CE.
- Czy Państwo biorą udział w opracowywaniu brakujących dokumentacji towarzyszącej rejestracji wyrobu ?
Nasi konsultanci, eksperci kompletują i tworzą dla Państwa brakującą dokumentację. Udział Państwa ogranicza się do dostarczenia nam niezbędnych danych wejściowych (informacji). Wymienione prace stanowią odrębną ofertę po wynikach audyty zerowego. ( Analiza braków )
- Czy w ramach audytu zerowego Państwo wskażą, jak umieści znaku CE na wyrobie ?
W Nasi konsultanci w ramach prowadzonych działań przygotują dla Państwa listę czynności do wykonania wymaganą dla oznakowanie wyrobu znakiem CE. Prace związane z przygotowaniem brakujących dokumentów stanowią już odrębną umowę, której zakres zależy od wyniku audytu zerowego.
- Czy Państwo zapewnią opracowanie naukowe składników czynnych wyrobów medycznych, które chcemy wprowadzić na rynek?
Udzielimy wsparcia w tym procesie ale stanowi to odrębną umowę. Na etapie Audytu Zerowego dopiero dowiadujemy się jaka ścieżka oceny zgodności jest wymagana dla danego wyrobu i czy wyrób w ogóle "podchodzi" pod definicje wyrobu medycznego.
- Czy Państwo współpracują z jakąś jednostka notyfikowaną, która mogłaby przeprowadzić u nas audyt systemu?
Tak współpracujemy na zasadzie wiedzy na temat ich wymagań.
- Czy Państwo oferują pomoc w przygotowaniu dokumentów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych?
W ramach audyty zerowego potwierdzamy formę rejestracji , klasę wyrobu , kompletność dokumentów. W ramach oddzielnej oferty proponuje rejestrację wyrobu.
- Ile kosztuje audyt zerowy ?
Koszt audytu zerowego zależy od złożoności wyrobu i jego wstępnie deklarowanej klasy I,II,III . Cena usługi zaczyna się od 2000 zł netto.