• Czy Państwo w ramach przesłanej oferty określą, które dokumenty są do opracowania?

W ramach audytu zerowego wskażemy pełny zakres i ścieżkę dalszych działań, związanych z oznakowanie wyrobu znakiem CE.

• Czy Państwo biorą udział w opracowywaniu brakujących dokumentacji towarzyszącej rejestracji wyrobu ?

Nasi konsultanci, eksperci kompletują i tworzą dla Państwa brakującą dokumentację.  Udział Państwa ogranicza się do dostarczenia nam niezbędnych danych wejściowych (informacji). Wymienione prace stanowią odrębną ofertę po wynikach audyty zerowego. ( Analiza braków ) 

• Czy w ramach audytu zerowego Państwo wskażą, jak umieści  znaku CE na wyrobie ?

W Nasi konsultanci w ramach prowadzonych działań przygotują dla Państwa listę czynności do wykonania wymaganą dla oznakowanie wyrobu znakiem CE. Prace związane z przygotowaniem brakujących dokumentów stanowią już odrębną umowę, której zakres zależy od wyniku audytu zerowego. 

• Czy Państwo zapewnią opracowanie naukowe składników czynnych wyrobów medycznych, które chcemy wprowadzić na rynek?

Udzielimy wsparcia w tym procesie ale stanowi to odrębną umowę. Na etapie Audytu Zerowego dopiero dowiadujemy się jaka ścieżka oceny zgodności jest wymagana dla danego wyrobu i czy wyrób w ogóle  "podchodzi" pod definicje wyrobu medycznego. 

• Czy Państwo współpracują z jakąś jednostka notyfikowaną, która mogłaby przeprowadzić u nas audyt systemu?

Tak współpracujemy na zasadzie wiedzy na temat ich wymagań. 

• Czy Państwo oferują pomoc w przygotowaniu dokumentów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych?

W ramach audyty zerowego potwierdzamy formę rejestracji , klasę wyrobu , kompletność dokumentów.  W ramach oddzielnej oferty proponuje rejestrację wyrobu. 

• Ile kosztuje audyt zerowy ? 

Koszt audytu zerowego zależy od złożoności wyrobu i jego wstępnie deklarowanej klasy I,II,III . Cena usługi zaczyna się od 2000 zł netto.