logo

Klasyfikacja i kwalifikacja

Zgodnie z wymaganiami Ustawy z dnia z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, klasyfikację wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych lub kwalifikację wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeprowadza wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub przy współudziale jednostki notyfikowanej. Jeśli wyrób ze względu na sposób działania został uznany za wyrób medyczny, niezbędne jest wykazanie, że wyrób lub proces produkcyjny zastosowany przy jego wytwarzaniu, został właściwie oceniony, wykonany oraz, że zapewniono jego zgodność z wymaganiami zasadniczymi.

Podmiot wprowadzający wyrób do obrotu lub do używania, musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności, w zależności od klasyfikacji wyrobu, w oparciu o wymagania zasadnicze przedstawione w stosownych do danego wyrobu, w Rozporządzeniach Ministra Zdrowia:

  • Załącznik nr 2 - Deklaracja zgodności WE oparta na pełnym systemie zapewnienia jakości,
  • Załącznik nr 3 - Badanie typu WE,
  • Załącznik nr 4 - Weryfikacja WE – badanie partii wyrobów,
  • Załącznik nr 5 - Deklaracja zgodności WE oparta na zapewnieniu jakości produkcji,
  • Załącznik nr 6 - Deklaracja zgodności WE oparta na zapewnieniu jakości wyrobu,
  • Załącznik nr 7 - Deklaracja zgodności WE oparta na dokumentacji technicznej opracowanej przez wytwórcę.

W przypadku wystąpienia rozbieżności, odnośnie klasyfikacji wyrobu medycznego, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego lub błędnej kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zaistniałych pomiędzy wytwórcą, a autoryzowaną przez Ministra Zdrowia jednostką notyfikowaną, w drodze decyzji administracyjnej wszystkie wątpliwości oraz kwestie sporne rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Wyroby medyczne klasyfikuje się z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka jakie związane jest ze stosowaniem wyrobów zgodnie z definicjami i regułami opisanymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416). Zależność ta jest wprost proporcjonalna, tzn. im wyższa klasa tym wyższe ryzyko wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki. Klasyfikacja wyrobu medycznego może się różnić w zależności od sposobu używania wyrobu, dozowania składnika leku lub określonego przez wytwórcę przewidzianego zastosowania danego wyrobu.

Wyróżnia się 4 klasy wyrobów medycznych:

  1. Wyroby medyczne klasy I (niesterylne, bez funkcji pomiarowej), w tym:
    • wyroby medyczne klasy I z funkcją pomiarową,
    • wyroby medyczne klasy I sterylne,
    • wyroby medyczne klasy I z funkcją pomiarową, sterylne,
  2. Wyroby medyczne klasy IIa,
  3. Wyroby medyczne klasy IIb,
  4. Wyroby medyczne klasy III.

PRZEPISY WYKONAWCZE

W przypadku klasyfikacji wyrobów, bierze się pod uwagę następujące kryteria:

  • czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim,
  • stopień inwazyjności wyrobu,
  • działanie miejscowe i ogólnoustrojowe,
  • spełniana funkcja oraz zastosowana technologia.

Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji wyrobów medycznych stosuje się następujące zasady:

  1. Reguły klasyfikacji należy stosować kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego.
  2. Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego. Wyposażenie wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane.
  3. Oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do tej samej klasy, co ten wyrób medyczny.
  4. Jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia.
  5. Jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy.
  6. Używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu.

Nieinwazyjne wyroby medyczne klasyfikuje się zgodnie z następującymi regułami:

Reguła 1 - wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza się do klasy I, jeżeli nie podlegają jednej z poniższych reguł;

Reguła 2- wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu zalicza się:

  • do klasy IIa:
    • jeżeli mogą być podłączone do aktywnego wyrobu medycznego klasy IIa lub wyższej,
    • jeżeli są przeznaczone do przechowywania albo przesyłania krwi lub innych płynów ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała, lub
  • do klasy I – we wszystkich pozostałych w przypadkach innych niż określone wyżej;

Reguła 3 - nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza się:

  • do klasy IIb,
  • do klasy IIa - jeżeli ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła;

Reguła 4 - nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą zalicza się:

  • do klasy I - jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków,
  • do klasy IIb - jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie,
  • do klasy IIa - w przypadkach innych niż wymienione powyżej, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.

Inwazyjne wyroby medyczne klasyfikuje się zgodnie z następującymi regułami:

Reguła 5 - inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które:

  • nie są przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego albo są przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy I zalicza się:
    • do klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,
    • do klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej - w tych przypadkach zalicza się je do klasy I,
    • do klasy IIb, jeżeli przeznaczone są do długotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową – w tych przypadkach zalicza się je do klasy IIa,
  • są przeznaczone do przyłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy IIa lub wyższej - zalicza się do klasy IIa;

Reguła 6 - chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego użytku zalicza się do klasy IIa, a w przypadkach gdy są one:

  • przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi częściami ciała - zalicza się je do klasy III,
  • chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku - zalicza się je do klasy I,
  • przeznaczone specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym - zalicza się je do klasy III,
  • przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego -zalicza się je do klasy IIb,
  • przeznaczone do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części - zalicza się je do klasy IIb,
  • przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą zestawu podającego i jeżeli odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając sposób stosowania - zalicza się je do klasy IIb;

Reguła 7 - chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwałego użytku zalicza się do klasy IIa, a jeżeli są one przeznaczone:

  • specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi częściami ciała - zalicza się je do klasy III,
  • specjalnie do użytku w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym - zalicza się je do klasy III,
  • do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego - zalicza się je do klasy IIb,
  • do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części - zalicza się je do klasy III,
  • do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych umieszczanych w zębach, lub do podawania produktów leczniczych - zalicza się je do klasy IIb;

Reguła 8 - wyroby medyczne do implantacji i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do długotrwałego użytku zalicza się do klasy IIb, a w przypadkach gdy przeznaczone są do:

  • umieszczenia w zębach - zalicza się je do klasy IIa,
  • użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym - zalicza się je do klasy III,
  • wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części - zalicza się je do klasy III,
  • ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych umieszczanych w zębach, lub do podawania produktów leczniczych - zalicza się je do klasy III.

Dodatkowe reguły stosowane do aktywnych wyrobów medycznych:

Reguła 9:

  • aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy IIa, jeżeli ich właściwości nie są takie, że mogą podawać energię do organizmu ludzkiego lub wymieniać z nim energię w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii - w tych przypadkach zalicza się je do klasy IIb,
  • aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyrobami medycznymi klasy IIb, do monitorowania działania takich wyrobów medycznych lub do bezpośredniego wpływania na ich działanie - zalicza się do klasy IIb;

Reguła 10:

  • aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do:
    • dostarczania energii pochłanianej przez ludzki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego,
    • obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,
    • umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, jeżeli nie są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego - w tym przypadku zalicza się je do klasy IIb,
  • aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które sterują takimi wyrobami medycznymi, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie – zalicza się do klasy IIb;

Reguła 11 - aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do albo z organizmu zalicza się:

  • do klasy IIa,
  • do klasy IIb - jeżeli podawanie lub usuwanie produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do albo z organizmu nie odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i sposób stosowania;

Reguła 12 - aktywne wyroby medyczne niewymienione w pkt 1-3 zalicza się do klasy I.

Reguły specjalne:

Reguła 13 - wyroby medyczne zawierające, jako integralną część:

  • substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być produktem leczniczym, i która może oddziaływać na organizm ludzki działając pomocniczo względem takiego wyrobu medycznego - zalicza się do klasy III,
  • produkt krwiopochodny - zalicza się do klasy III;

Reguła 14 - wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową zalicza się:

  • do klasy IIb, albo
  • do klasy III – jeżeli są one wyrobami medycznymi do implantacji lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do długotrwałego użytku;

Reguła 15 - wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub nawilżania soczewek kontaktowych - zalicza się do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych:

  • nieinwazyjnych - zalicza się do klasy IIa,
  • inwazyjnych - zalicza się do klasy IIb,

Reguła 15 nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów medycznych innych niż soczewki kontaktowe.

Reguła 16 - wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza się do klasy IIa;

Reguła 17 - wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolności do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną skórą;

Reguła 18 - worki na krew zalicza się do klasy IIb.

Wszystkie powyższe zasady i reguły nie mają zastosowania do:

  • implantów piersi, które zalicza się do klasy III;
  • implantów protez biodrowych, barkowych i kolanowych będących wszczepialnymi częściami składowymi układu całkowitej protezy stawu, która ma spełniać funkcję zbliżoną do funkcji naturalnego stawu biodrowego, kolanowego albo barkowego, bez części pomocniczych (śrub, klinów, płytek, narzędzi), które zalicza się do klasy III.

Kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ze względu na poważne konsekwencje błędnego wyniku związanego z ich użyciem, wymagają szczególnych procedur oceny zgodności z uwzględnieniem rodzaju, przeznaczenia i ryzyka zawiązanego ze stosowaniem wyrobów i dlatego klasyfikowane są jako wyroby:

  1.  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A:
    1. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do oznaczania następujących grup krwi: układ AB0, układ Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell.
    2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania w ludzkich próbkach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wątroby typu B, C i D.
  2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu B:
    1. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do ustalania grup krwi - antygeny Duffy i Kidd.
    2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do ustalania nieprawidłowych przeciwciał antyerytrocytowych.
    3. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach pobranych od ludzi wrodzonych zakażeń różyczki i toksoplazmozy.
    4. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do diagnozowania choroby dziedzicznej – fenyloketonurii.
    5. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do wykrywania zakażeń cytomegalowirusem i chlamydiami u ludzi.
    6. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do wykrywania następujących grup antygenów zgodności tkankowej HLA: DR, A, B.
    7. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do wykrywania markera nowotworowego PSA.
    8. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, zaprojektowane specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21.
    9. Wyrób do samokontroli, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, służący do mierzenia stężenia cukru we krwi.
  3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do samokontroli.
  4. Inne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wszystkie oprócz tych wymienionych w wykazie A i wykazie B oraz wyrobów do samokontroli.
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt