logo

Nadzór nad wyrobami

W celu ochrony życia, przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, nadzór nad wytwarzanymi wyrobami, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu lub do używania, przekazanymi do oceny działania na terytorium Polski, sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przy wykonywaniu swoich zadań, w zakresie nadzoru nad jakością, bezpieczeństwem i swobodnym obrotem wyrobami medycznymi, Prezes Urzędu współpracuje z:

  • Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
  • Głównym Inspektorem Sanitarnym,
  • Głównym Lekarzem Weterynarii,
  • Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
  • Ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,
  • Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,
  • Głównym Inspektorem Pracy,
  • Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
  • Szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony Narodowej,
  • Komendantem Głównym Policji,
  • Prezesem Głównego Urzędu Miar,
  • Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
  • Agencją Oceny Technologii Medycznych,
  • Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,
  • Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,
  • Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
  • Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej.

Powyższe podmioty współpracują z Prezesem Urzędu, w zakresie właściwym dla swoich kompetencji. Zobowiązane są do niezwłocznego powiadomienia Prezesa Urzędu, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, zagrożeń lub zastrzeżeń dotyczących wyrobów lub o zaistnieniu uzasadnionych okoliczności wskazujących, że dany wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań.

W ramach nadzoru rynku, do zadań Prezesa Urzędu w szczególności, należy:

  1. Prowadzenie, aktualizowanie, udostępnianie danych, rejestrowanie oraz wydawanie zaświadczeń o wpisie do Rejestru:
    • wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub do używania,
    • wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub do używania,
  2. Udzielanie, zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych,
  3. Kontrolowanie wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców, w zakresie:
    • projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, dystrybucji, montażu, przetwarzania lub całkowitego odtwarzania wyrobu;
    • prezentowania wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych;
    • nadawania wyrobowi przewidzianego zastosowania;
    • sterylizacji wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;
    • zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
    • prowadzenia badań i kontroli końcowej wyrobu;
    • wprowadzania wyrobów do obrotu, obrotu nimi i wprowadzania wyrobów do używania.
  4. Wydawanie decyzji administracyjnych, w sprawie:
    • poddania wyrobów medycznych lub grupy wyrobów szczególnym wymaganiom,
    • rozstrzygnięcia kwestii spornych pomiędzy wytwórcą, a jednostką notyfikowaną odnośnie wątpliwości w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
    • wycofania z obrotu, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów potencjalnie niebezpiecznych, nie spełniających wymagań wyrobów albo zobowiązania podmiotu uprawnionego do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa,
    • usunięcia oznakowań lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania.

Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw członkowskich, o przyczynach wydanej decyzji. W powiadomieniu zobowiązany jest do udokumentowania, czy niezgodność z ustawą wynika z:

  • niespełnienia wymagań zasadniczych;
  • nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm zharmonizowanych;
  • braków lub nieścisłości w stosownych normach.
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt