Ustalimy obowiązki firmy wynikające z MDR

Czym jest MDR i od kiedy obowiązuje

Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) reguluje wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek Unii. Obowiązuje od 26 maja 2021 roku. Zastąpiło dwie starsze dyrektywy: 93/42/EWG (MDD) oraz 90/385/EWG o aktywnych wyrobach medycznych do implantacji.

Rozporządzenie działa wprost w każdym państwie członkowskim — nie trzeba go wdrażać ustawą krajową. Dlatego te same wymagania obowiązują w Polsce, w Niemczech i w każdym innym kraju UE. U nas MDR uzupełnia ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. To ona wskazuje właściwy organ (Prezes URPL) i reguluje reklamę oraz kary.

Kogo dotyczy — role w łańcuchu dostaw

MDR nakłada obowiązki na cztery rodzaje podmiotów gospodarczych, a ich zakres zależy od roli. Jeden podmiot może łączyć kilka ról naraz.

• Producent (art. 10) — odpowiada za wyrób w całości: dokumentację techniczną, ocenę zgodności, oznakowanie CE, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwację. To on ponosi główną odpowiedzialność.
• Upoważniony przedstawiciel (art. 11) — producent spoza UE musi go ustanowić, zanim wprowadzi wyrób na rynek. Reprezentuje producenta przed organami i sprawdza, czy producent dopełnił określonych obowiązków.
• Importer (art. 13) — zanim wprowadzi wyrób do obrotu w UE, sprawdza, czy wyrób ma oznakowanie CE, deklarację zgodności i UDI, a producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela.
• Dystrybutor (art. 14) — zanim udostępni wyrób, sprawdza oznakowanie CE i deklarację zgodności UE, informacje dołączone przez producenta, nadanie kodu UDI oraz to, czy importer umieścił na wyrobie swoje dane. Prowadzi też rejestr reklamacji i wycofań.

Klasy ryzyka: I, IIa, IIb, III

Klasę wyrobu ustala się według 22 reguł klasyfikacji z załącznika VIII MDR. Decydują o niej między innymi czas kontaktu z ciałem, inwazyjność, źródło energii i przeznaczenie. Od klasy zależy dalsza procedura — im wyższe ryzyko, tym większy zakres oceny jednostki notyfikowanej.

• Klasa I — najniższe ryzyko (np. okulary korekcyjne, kule, wózki inwalidzkie). Producent zwykle sam wystawia deklarację zgodności.
• Klasa I sterylna, z funkcją pomiarową lub narzędzia wielorazowego użytku (Is, Im, Ir) — jednostka notyfikowana sprawdza tu ograniczony zakres: sterylność, funkcję pomiarową albo ponowne użycie.
• Klasa IIa — umiarkowane ryzyko (np. dreny, aparaty słuchowe, część oprogramowania medycznego).
• Klasa IIb — podwyższone ryzyko (np. respiratory, wyroby do implantacji długoterminowej).
• Klasa III — najwyższe ryzyko (np. stenty, zastawki serca, wyroby z substancją leczniczą). Dla określonych wyrobów wysokiego ryzyka procedura może obejmować konsultację panelu ekspertów na poziomie UE.

Rola jednostki notyfikowanej

Jednostka notyfikowana to niezależna organizacja, którą wyznacza organ państwa członkowskiego (art. 42). Ma własny numer w bazie NANDO. Uczestniczy w ocenie klas IIa, IIb i III oraz w ograniczonym zakresie przy wyrobach klasy Is, Im i Ir. Po pozytywnej ocenie wydaje certyfikat właściwy dla danej procedury; następnie producent wystawia deklarację zgodności UE i nanosi oznakowanie CE.

Jednostka nie doradza i nie przygotowuje dokumentacji za producenta — musi zachować bezstronność. Producent składa w niej kompletną dokumentację. Naszą rolą jest doprowadzić dokumentację do stanu, w którym przejdzie ten przegląd bez niezgodności.

Kluczowe obowiązki producenta

Zanim wyrób trafi na rynek, producent musi spełnić kilka powiązanych ze sobą obowiązków. Brak któregokolwiek z wymaganych elementów uniemożliwia oznakowanie CE.

• Dokumentacja techniczna — Załącznik II (opis wyrobu, projekt, wytwarzanie) oraz Załącznik III (nadzór po wprowadzeniu do obrotu).
• Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania (GSPR) — Załącznik I; każdy wymóg wiążemy w matrycy z dowodem i normą zharmonizowaną.
• Ocena zgodności — właściwa ścieżka dla danej klasy (art. 52, Załączniki IX–XI).
• Deklaracja zgodności UE (art. 19, Załącznik IV) i naniesienie oznakowania CE przez producenta (art. 20).
• Rejestracja podmiotu i wyrobu oraz nadanie kodu UDI (art. 27–29, art. 31); wpis do bazy EUDAMED (art. 33).
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja (art. 83–92) — plan PMS, raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub PSUR oraz zgłaszanie poważnych incydentów.

Okresy przejściowe

Wyroby z certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy MDD można w okresie przejściowym nadal wprowadzać do obrotu. Rozporządzenie (UE) 2023/607 wydłużyło te terminy i powiązało je z klasą ryzyka.

Dla wyrobów klasy III oraz niektórych wyrobów implantowalnych klasy IIb termin przypada 31 grudnia 2027 r. Dla pozostałych wyrobów objętych właściwym okresem przejściowym — 31 grudnia 2028 r. Sam termin nie wystarcza: trzeba spełnić wszystkie warunki art. 120 MDR, w tym dotyczące braku istotnych zmian, systemu zarządzania jakością, wniosku i umowy z jednostką notyfikowaną oraz braku niedopuszczalnego ryzyka.

Zakres wsparcia w spełnieniu wymagań MDR

Przygotowujemy wyrób do spełnienia wymagań MDR — od wstępnej oceny po gotowość do oznakowania CE. Najpierw ustalamy klasę wyrobu według Załącznika VIII i rolę firmy w łańcuchu dostaw. Następnie przeprowadzamy audyt gotowości i wskazujemy elementy wymagające uzupełnienia.

Dalej przygotowujemy cały komplet: dokumentację techniczną (Załączniki II i III), matrycę GSPR (Załącznik I), projekt deklaracji zgodności UE, dane do UDI i wpisów w EUDAMED oraz plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Jeżeli procedura wymaga udziału jednostki notyfikowanej, prowadzimy też sprawę aż do zakończenia oceny przez jednostkę. Jeżeli wyrób korzysta z okresu przejściowego, sprawdzamy warunki z rozporządzenia (UE) 2023/607, aby nie przeoczyć terminu wpływającego na możliwość dalszego wprowadzania wyrobu do obrotu.

Najczęstsze pytania