logo

Nowe rozporządzenie w zakresie wyrobów medycznych

Dnia 5 kwietnia przyjęto 2 nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Zastępują istniejące dyrektywy.

  • Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. W sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83 / WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i uchylające Dyrektywy Rady 90/385 / EWG i 93/42 / EWG.
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. W sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i uchylające dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227 / UE

Nowe przepisy będą miały zastosowanie dopiero po okresie przejściowym.

3 lata po wejściu w życie rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (wiosna 2020) i 5 lat po wejściu w życie (wiosna 2022) rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Przyjęte  rozporządzenia dotyczą  wyrobów medycznych, które ustanawiają zmodernizowane i bardziej solidne ramy prawne UE w celu zapewnienia lepszej ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Nowe rozporządzenia ( skrót najważniejszych zmian)
Nowe regulacje zawierają szereg istotnych ulepszeń mających na celu unowocześnienie obecnego systemu nadzoru nad wyrobami medycznymi. Wśród nich są:

  • Ściślejszą kontrolę ex ante w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka za pośrednictwem nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem na rynek, z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE;
  • Wzmocnienie kryteriów akceptacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi;
  • Włączenie niektórych wyrobów pełniących funkcje estetyczne, ale o tych samych cechach charakterystycznych i profilu ryzyka co analogiczne wyroby medyczne objętych zakresem niniejszego rozporządzenia ( np. kolorowe soczewki kontaktowe) ;
  • Wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi;
  • Poprawę transparentności poprzez utworzenie obszernej bazy danych UE o wyrobach medycznych oraz systemu identyfikowalności w oparciu o metody identyfikacji wyrobów ( nadanie numeracji wyrobom) ;
  • Wprowadzenie "karty implantu" zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych dla pacjenta;
  • Wzmocnienie reguł dotyczących "dowodów klinicznych", w tym ogólnounijnej skoordynowanej procedury wydawania zezwoleń ( autoryzacji )  na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych
  • Zwiększenie wymogów dla producentów w zakresie nadzoru nad wprowadzonymi wyrobami do obrotu;
  • Ulepszenie mechanizmu koordynacji między krajami UE w zakresie szybkości wymiany informacji i nadzoru rynkowego nad wyrobami medycznymi..

Nowe przepisy zapewnią:
Konsekwentnie wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli UE korzystających ze swobodnego przepływu produktów i usług.
Dostosowywane do postępu technologicznego i naukowego zachodzącego w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt