logo

Obowiązki importerów i dystrybutorów

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada nowy dział, w którym szczególnie reguluje, dotąd niesprecyzowane obowiązki importerów i dystrybutorów. Zgodnie z nowym przepisem, importerzy i dystrybutorzy, zobowiązani są realizować działania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają.

W celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby medyczne, podmioty te mają obowiązek zapewnić, że wyrób nie powoduje zagrożeń w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników, osób trzecich oraz są zobowiązani sprawdzić, czy dla wprowadzanego do obrotu lub używania wyrobu:

  • została właściwie przeprowadzona procedura oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi;
  • został wyznaczony przez wytwórcę autoryzowany przedstawiciel wyrobu;
  • został oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w ocenie zgodności,
  • zostały dostarczone przez wytwórcę pełne informacje, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze (instrukcja używania, kopia deklaracji zgodności, oświadczenie o przeprowadzeniu oceny zgodności w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie, wprowadzanych jako system lub zestaw zabiegowy, oraz sterylizowanych przed użyciem, kopie certyfikatów zgodności lub innych związanych z wyrobem dokumentów).
  • zostały zapewnione odpowiednie warunki przechowania i przewożenia, tak aby zmniejszyć do minimum ich niekorzystne oddziaływanie na wyrób medyczny lub na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.

W przypadku wystąpienia incydentów medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów zobowiązani są współpracować z Prezesem Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę, do działania w jego imieniu w sprawach, oraz:

  • przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby ,
  • przechowywać dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów, przez okres co najmniej 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwłocznie udostępniać do dyspozycji Prezesa Urzędu,
  • przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli wykonywanej w ramach nadzoru rynku, oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby
  • realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt