logo

Ocena kliniczna

Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r., wytwórca lub upoważniony przedstawiciel, zobowiązany jest samodzielnie lub przy współudziale jednostki notyfikowanej do przeprowadzenia oceny klinicznej wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Ocenę kliniczną wykonuje się, w celu potwierdzenia zgodności ocenianego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, odnośnie właściwości, funkcjonalności i jego przydatności, z uwzględnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. W szczególności, ocena kliniczna pozwala na określenie poziomu akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, występującego w normalnych warunkach stosowania ocenianego wyrobu, poprzez ocenę skutków ubocznych oraz potencjalnych sytuacji niepożądanych związanych z użytkowaniem wyrobu.

Obecnie trwają pracę nad przyjęciem Projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 czerwca 2010 r., regulującego warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna ocenianych wyrobów, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności wyników przeprowadzonej oceny klinicznej, w szczególności:

  • Sposób prowadzenia przeglądu i krytycznej analizy piśmiennictwa naukowego,
  • Sposób dokumentowania wyników tej analizy,
  • Zakres korzystania ze źródeł i kryteria ich oceny,
  • Aspekty, jakie należy rozpatrzeć w trakcie oceny klinicznej,
  • Zakres i sposób sporządzania dokumentacji z przeprowadzonej oceny klinicznej.

Ocenę kliniczną wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wykonuje się na podstawie danych klinicznych, przy uwzględnieniu wytycznych zawartych w stosownych normach zharmonizowanych i prowadzi się ją w oparciu o:

  • krytyczną ocenę aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu, jeżeli:
    • wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się dane, i
    • dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do danego wyrobu,
  • krytyczną ocenę wyników wszystkich badań klinicznych,
  • krytyczną łączną ocenę wyżej wymienionych danych.

Badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy właściwości i działanie wyrobu, w normalnych warunkach jego użytkowania, są zgodne z wymaganiami zasadniczymi.

Badanie kliniczne powinno:

  • być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę,
  • obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków,
  • dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów,
  • być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu,
  • być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu,
  • być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

Badania kliniczne, nie mogą być prowadzone za pomocą wyrobu oznakowanego znakiem CE lub wyrobu wykonanego na zamówienie, dla których została wykonana właściwa ocena zgodności. Wyjątek stanowią wyroby, które będą poddane badaniom medycznym w nowym, innym niż zadeklarowanym w ocenie zgodności przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniu.

W przypadku badania klinicznego, badaczem klinicznym może być:

  • dla wyrobu medycznego - lekarz lub inna osoba o niezbędnych kwalifikacjach zawodowych wymaganych do przeprowadzenia badania klinicznego dla danego wyrobu,
  • aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – tylko i wyłącznie lekarz.

Dokumentację badania klinicznego przechowuje się przez okres 5 lat od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.

Biorąc pod uwagę zakres badania klinicznego, potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badań, na jego przeprowadzenie sponsor musi uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu oraz wystosować wniosek o wydanie opinii przez Komisję bioetyczną o realizowanym badaniu. W przypadku wystąpienia, jakichkolwiek istotnych zmian, mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na przebieg prowadzenia badania, przed dokonaniem tych zmian, sponsor również musi uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu oraz Komisji bioetycznej. O zakończeniu badania klinicznego sponsor bezzwłocznie informuje Prezesa Urzędu oraz zobowiązany jest przesłać, sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, zawierające szczegółowy opis badania (do 90 dni od daty zakończenia badania).

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt