logo

ISO 13485 w firmie informatycznej

Norma ISO 13845 stanowi, że wszytkie jej punkty poza rozdziałem 7 są obowiązkowe.  Treść rozdziału 7 jest fakultatywna i  firma ma prawo wykluczyć niektóre paragrafy tego rozdziału, ale z podaniem odpowiedniego uzasadnienia . Trzeba pamiętać , że oprogramowanie jest traktowane jak każdy inny rodzaj wyrobu medycznego a więc  wszystkie wymagania zawarte w rozdziale 4-6 i rozdziale 8 normy są obowiązkowe. 

Nadzór nad zakupami

Rodzaje zakupu w firmie IT jest bardzo ograniczone: komputery, urządzenia peryferyjne, nośniki pamięci masowej, książki.... Nie jest to dużym problem, jeśli kupuje się  uszkodzony CD-ROMy lub wkład do drukarki, po prostu wymienia się je na nowe i nie powodują one  żadnego zagrożenia dla pacjenta. Jednak w ISO 13485 kontrola zakupu jest obowiązkowa, aby zagwarantować, że zakupione wyroby są dobrej jakości i nie będą powodować niebezpiecznej sytuacji dla potencjalnego użytkownika wyrobu gotowego. Tak więc firma IT musi kontrolować swoje zakupy i swoich dostawców, nawet jeśli zakupione wyroby nie mają żadnego wpływu na produkt końcowy.
Kontrola zakupów jest jednak nadal pomocna, zwłaszcza w przypadku dokumentów papierowych dostarczanych wraz z oprogramowaniem. Zakupy pozostają jednak bardzo niewielkim źródłem ryzyka w porównaniu z firmą, która kupuje np. sterylne przedmioty.

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt