logo

Wyrobów medycznych

Wytwórca wyrobów medycznych (innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby przeznaczone do badań klinicznych) oraz wyposażenia wyrobów medycznych, w celu oznakowania ich znakiem CE, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem następujących procedur:

Dla wyrobów lub wyposażenia wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy I, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7.

Dla wyrobów lub wyposażenia wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy IIa, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:

  • deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 oraz weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4, lub
  • deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 oraz deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
  • deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 oraz deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6, lub
  • deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu.

Dla wyrobów lub wyposażenia wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy IIb, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:

  • deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, lub
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 oraz weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4, lub
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia oraz deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia oraz deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

Dla wyrobów lub wyposażenia wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy III, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:

  • deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2, lub
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 oraz weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4, lub
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 oraz deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

​Podmiot dokonujący sterylizacji wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego oznakowanego znakiem CE, przeznaczonego przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia go do obrotu, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem przepisów procedur, odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania, na podstawie:

  • deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2, lub
  • deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub

Po przeprowadzeniu oceny zgodności, sporządza oświadczenie, w którym zapewnia że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.

W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, wytwórca przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt