logo

Wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Ocena zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny działania, zostaje przeprowadzona z zastosowaniem następującej procedury:

  • deklaracji zgodności WEpełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4, albo
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 5, w połączeniu z procedurą deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7.

Ocena zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny działania, zostaje przeprowadzona z zastosowaniem następującej procedury:

  • deklaracji zgodności WEpełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4, albo
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 5, w połączeniu z procedurą weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6, albo
  • badania typu WE, określonej w załączniku nr 5, w połączeniu z procedurą deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7.

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli i innych niż wyroby do oceny działania, wytwórca przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3.

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do oceny działania, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadza ocenę zgodności i sporządza stosowne oświadczenie zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 8.

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności WE, wytwórca przeprowadza ocenę zgodności uwzględniając wymagania określone w ust. 1-6 załącznika nr 3.

MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt