logo

Ustawodawstwo

Od dnia przystąpienia Polski do Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać akty prawne, które przeniosły do naszego prawa krajowego wymagania zawarte w tzw. Dyrektywach Nowego Podejścia. Europejski. System zapewnienia bezpieczeństwa i dopuszczenia na rynek produktów spełniających wymagania unijne, obliguje każdy podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu lub do używania na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), do przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, sporządzenia deklaracji zgodności WE oraz do umieszczenia na wyrobie znaku CE.

Obowiązujące przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznych mają na celu wyeliminowanie niepożądanych produktów oraz zapewnienie, że do obrotu i używania trafią jedynie wyroby spełniające wszystkie wymagania unijne.

W zakresie wyrobów medycznych niezbędne jest dostosowanie do wymogów sformułowanych w dyrektywach Unii Europejskiej:

  • DYREKTYWA RADY 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD lub AIMD);
  • DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDD);DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDMD lub IVD);
  • DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych, w których skład wchodzą stabilne pochodne ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza;
  • Dyrektywa 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych;
  • DYREKTYWA KOMISJI 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych;DYREKTYWA KOMISJI 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;
  • DYREKTYWA KOMISJI 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych;
  • DYREKTYWA 2007/47/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Dyrektywy medyczne do polskiego systemu prawnego wprowadziła Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych oraz wydane na jej podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia. Od 18 września 2010 roku obowiązuje nowa Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, która wprowadza i uszczegóławia zmiany w regulacjach prawnych w zakresie wyrobów medycznych, które związane są z wejściem w życie Dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r.

Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu lub do używania muszą spełniać określone dla nich wymagania, tzn. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do zapewnienia zgodności wyrobów przy projektowaniu i ich produkcji z zasadniczymi wymaganiami określonymi w Rozporządzeniach Ministra Zdrowia, zapewniającymi harmonizację techniczną według prawa wspólnotowego.

Po zebraniu obiektywnych dowodów, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, wystawiona zostaje deklaracja zgodności WE, na wyrób zostaje naniesiony znak CE oraz dokonuje się zgłoszenia i rejestracji wyrobu i podmiotu odpowiedzialnego za jego wprowadzenie do obrotu i do używania w Organie Kompetentnym. W Polsce kompetencje Organu Kompetentnego oraz instytucji nadzoru rynku łączy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

AKTY PRAWNE WPROWADZAJĄCE DO POLSKIEGO PRAWA DYREKTYWY

  • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów. (Dz.U. 2011 nr 33 poz. 167)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. 2011 nr 16 poz. 74)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. 2011 nr 16 poz. 75)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 16 poz. 74)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. 2010 nr 222 poz. 1453)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. 2010 nr 202 poz. 1341)
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1290)
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej (Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1289)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010 nr 186 poz. 1252)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.U. 2010 nr 186 poz. 1251)
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt