logo

Używanie i utrzymywanie wyrobów

Wszystkie wyroby medyczne wprowadzane do obrotu lub sprowadzane w celu używania, na rynek polski muszą posiadać dostępne informacje dotyczące wyrobu, a także określone warunki postępowania związane z używaniem i utrzymywaniem wyrobu.

Do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wszystkie wymagania przepisów prawnych, zgodnie z którymi nie mogą stwarzać zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Wprowadzone do używania, wyroby medyczne powinny być właściwie dostarczone, utrzymywane oraz używane zgodnie z określonym, przez ich wytwórcę zastosowaniem.

Zgodnie z nową Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r., wszyscy użytkownicy wyrobów zobowiązani są do przestrzegania instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę, zachowania należytej staranności w zakresie doboru, prawidłowego i bezpiecznego instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji.
Ze względu na wysoki poziom ryzyka jakie jest związane z niewłaściwym użytkowaniem, wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski, powinny mieć oznakowanie i instrukcje użytkowania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Dopuszczalne jest, aby wyroby dostarczane profesjonalnym użytkownikom na terenie Polski miały oznakowania lub instrukcje w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które muszą być podane w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Podmioty upoważnione (wytwórca, importer, dystrybutor) do wprowadzania wyrobu do obrotu i używania terenie Polski, zobowiązane są do przechowywania i załączania wykazu dostawców, jeśli wprowadzony wyrób dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga:

  • specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz dostawców takich części i materiałów;
  • fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa - które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika — załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.

Świadczeniodawca zobowiązany jest posiadać dokumentację z wyżej wymienionych czynności, w szczególności zawierającą daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te usługi, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt