logo

Warunki wprowadzania do obrotu i używania

Zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie wyrobów do obrotu należy rozumieć, przekazanie po raz pierwszy, odpłatnie lub nieodpłatnie wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast, przez wprowadzenie do używania określa się, pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia, w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownikom wyrobów, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego dokonuje jego zgłoszenia i rejestracji, przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania. W Polsce, rejestr wprowadzanych do obrotu lub do używania, wyrobów medycznych oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie, prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wprowadzane do obrotu, do używania, przekazywane do oceny działania, dystrybuowane, dostarczane, udostępniane, instalowane, uruchamiane i używane wyroby, muszą:

  • spełniać określone wymagania zasadnicze w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania wyrobu,
  • posiadać prawidłowo sporządzoną deklarację zgodności,
  • być właściwie oznakowane znakiem CE,
  • być bezpieczne dla życia i zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, nie mogą stwarzać zagrożenia ani nie mogą przekraczać dopuszczalnych granic ryzyka po prawidłowym dostarczeniu, zainstalowaniu, utrzymywaniu oraz używaniu zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem,
  • posiadać określone informacje odnośnie spełnianej funkcji, działania wyrobu, a także o potencjalnym stopniu wystąpienia ryzyka jakie może być związane z używaniem wyrobu medycznego,
  • posiadać właściwe oznakowanie, instrukcje używania, oraz materiały informacyjne, które nie mogą wprowadzać w błąd ich użytkowników, co do właściwości i działania wyrobu, oraz postępowania z wyrobem znajdującym się w używaniu,
  • powinny być stosowane we wskazanym przez wytwórcę okresie użytkowania lub trwałości wyrobu, dla którego czas i krotność bezpiecznego używania nie może zostać przekroczony,
  • posiadać dokładne dane identyfikujące wytwórcę oraz jego autoryzowanego przedstawiciela, w oznakowaniu oraz instrukcji używania wyrobu,
  • nie mogą posiadać nieważnych, wycofanych lub zawieszonych certyfikatów zgodności.

Za zgodność wyrobów medycznych z zasadniczymi wymaganiami, przed wprowadzeniem do obrotu oraz wprowadzeniem do używania, odpowiedzialność ponosi:

  • wytwórca wyrobu,
  • autoryzowany przedstawiciel tego wyrobu (w przypadku, gdy wytwórca wprowadzający pod nazwą własną wyrób nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim), lub
  • podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu (w przypadku, gdy wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela lub wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela).
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt