logo
Kompleksowe usługi związane z oznakowaniem CE

cel  Cel:  Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE

dla kogo  Dla kogo: Dla producentów OEM ( Original Equipment Manufacturer ),  OBL( Own Brand Labeller) i autoryzowanych        przedstawicieli) 

zakres  Zakres prac obejmuje IV ETAPY.

ETAP I Kwalifikacja wyrobu jako wyrobu medycznego

  • Ocena czy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego szczgólenie w przypadku gdy wyrób spełnia jednocześnie kryteria dwóch lub więcej kategorii: wyrobu medycznego, kosmetyku, produktu leczniczego, produktu biobójczego, suplementu diety. * Gdy wyrób nie spełnia definicji wyrobu medycznego , realizowany jest wyłącznie ETAP I (Usługa kwalifikacji wyrobu)

ETAP II Prace wstępne /audyt zerowy.

  • Szczegółowa ocena i analiza istniejącej dokumentacji wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami prawnymi i kompletności;
  • Sformułowanie wniosków z przeprowadzonej kontroli stanu bieżącego do wymagań dokumentów odniesienia (norm, dyrektyw, rozporządzeń wykonawczych), w tym określenie rozbieżności z wymogami w/w dokumentów;
  • Opracowanie wytycznych i planu dalszych prac.

ETAP III Oznakowanie CE 

  • Uzupełnienie i opracowanie dokumentacji technicznej i technologicznej spełniającej wymagania MDD (ang. Medical Device Directive) - 93/42/EEC - dyrektywa dla wyrobów medycznych, Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 876);
  • Przeprowadzenie odpowiedniej dla klasy wyrobu procedury oceny zgodności;
  • Weryfikacja posiadanych badań wyrobów i/lub pomoc w ich wykonaniu zgodnie z wymaganiami norm;
  • Przeprowadzenie analizy ryzyka zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2012;
  • Doradztwo w zakresie wdrożenia systemu zapewnienia jakości ISO 13485 :2016
  • Przeprowadzenie oceny klinicznej na podstawie literatury przedmiotu, publikacji naukowych i doświadczeń wytwórcy;
  • Zaprojektowanie i wydanie instrukcji użytkowania wyrobu;
  • Doradztwo w zakresie opracowania oraz wydania Deklaracji Zgodności i umieszczenia oznakowania CE na wyrobach.
  • Pomoc w wyborze i przygotowaniu dokumentacji dla wybranej jednostki certyfikacyjnej ( ISO 13485) lub notyfikacyjnej ( certyfikacja wyrobu ) 

ETAP IV Rejestracja wyrobu medycznego.

  • Skompletowanie dokumentacji wymaganej do prawidłowej i zgodnej z wymaganiami formalno-prawnymi rejestracji wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wynikiem prac jest kompletna dokumentacja wyrobu niezbędne do jego rejestracji lub certyfikacji

korzysci  Korzyści:

  • Ograniczenia kosztów i czasu potrzebnego na  wprowadzenie wyrobu na rynek UE 
  • Szybsza certyfikacja w wybranej jednostce certyfikacyjnej lub notyfikacyjnej 

inf  Wymagane informacje 

  • Dane producenta OEM ( Orginal Equipment Manufacturer ) 
  • Dokumentacja wyrobu,  który będzie rejestrowany 

koszt  Koszt i czas:

zakres Usługi po rejestracji wyrobu medycznego

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt