Wdrażanie systemu jakości PN-EN ISO 13485:2016
Cel: Wdrożenie i przygotowanie do certyfikacji systemu PN-EN ISO 13485 : 2016
Dla kogo:
System ISO 13485:2016 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, a w szczególności:
- Producentów wyrobów medycznych OEM (Own Equipment Manufacturer) i OBL (Own Brand Labeling);
- Dostawców producentów wyrobów medycznych, którzy poprzez wdrożenie Systemu Jakości stają się wiarygodnymi partnerami i tym samym zwiększają konkurencyjności produkowanych przez siebie komponentów wyrobów medycznych.
Zakres prac:
Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Systemu Jakości ISO 13485:2016:
- Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań systemu ISO 13485 (audit wstępny);
- Analiza ryzyka wyrobu medycznego w celu określenia zakresu systemu ISO 13485:2016;
- Określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem;
- Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
- Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
- Opracowanie dokumentacji systemowej:
- mapy procesów,
- procedur, instrukcji, formularzy
- Wdrożenie procedur systemu;
- Szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy;
- Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny);
- Przegląd zarządzania;
- Wybór Jednostki Certyfikującej;
- Udział konsultanta w audycie zewnętrznym ( na życzenie klienta);
- Wykonanie działań korygujących (jeżeli zachodzi taka potrzeba).
Wynikiem prac jest przygotowanie kompleksowej dokumentacji systemowej i jej wdrożenie w organizacji.
Korzyści:
- Zwiększenie wiarygodności firmy i podniesienie jej konkurencyjności;
- Spełnienie warunku koniecznego do rejestracji dla producentów wyrobów w klasach Is, Im, Ir, II i III.
Koszt i czas: Zależy od klasy wyrobu i roli przedsiębiorstw a w procesie wprowadzania wyrobu na rynek.
Usługi powdrożeniowe lub pocertyfikacyjne systemu ISO 13485:2016