Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
Cel: Spełnienie obowiązku określonego w Artykule 15 Rozporządzenia MDR
Dla kogo: Producent oraz upoważniony przedstawiciel
Zakres usługi
- zapewnienie odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu
- sporządzenie i bieżąca aktualizacja dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE
- zapewnienie przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- zapewnienie spełnienia obowiązków w zakresie zgłaszania do odpowiednich organów takich zdarzeń jak poważne incydenty medyczne z wyrobem czy zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
Wynikiem prac jest utrzymanie zgodności z wymaganiami prawnymi i jakościowymi
Korzyści:
- Ograniczenia kosztów wynikające z oddelegowania do tej roli dodatkowego pracownika
- Szybka i bieżąca aktualizacja stanu prawnego
Wymagane informacje
- Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego
Koszt i czas:
- Zależy od klasy wyrobu
Usługi dodatkowe związane z pełnieniem roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną