logo
Kwalifikacja wyrobu na medyczny

cel   Cel:  Określenie czy wyrób spełnia definicja wyrobu medycznego i/lub został prawidłowo sklasyfikowany 

dla kogo   Dla kogo: 

  • dla wszystkich planujące produkcję lub import wyrobów medycznych, w tym import i sprzedaż wyrobów pod własną marką (Own Brand Labelling)
  • dla tych którzy nie są pewni czy wyrób jest wyrobem medycznym (np. należy do kategorii wyrobów granicznych),
  • dla poszukujących uzasadnienia i potwierdzenia, czy dany wyrób jest wyrobem medycznym 

zakres   Zakres prac:

  • Kwalifikacja wyrobu ( wyrób medyczny, produkt leczniczy, kosmetyk lub suplement diety) 
  • Analiza wyrobu pod względem przeznaczenia i sposobu działania
  • Określenie ryzyk związanych ze stosowaniem wyrobu zgodnie z deklarowanym przeznaczeniem 
  • Ocena składu wyrobu (np.  substancji ) lub. części składowych (np hardware lub software)
  • Analiza ilościowa i jakościowa dotycząca zawartości danych substancji w wyrobie 
  • Analiza praktyk klasyfikacji stosowanej w UE i USA
  • Określenie sposobów przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu przy zmianie klasy wyrobu
  • Szacowanie kosztów i czasu potrzebnego do oceny zgodności wyrobu przy zmianie jego klasy 
Wynikiem prac przy potwierdzaniu klasy wyrobu jest ekspertyza na piśmie z uzasadnieniem danej klasyfikacji z powołaniem na odpowiednie (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje i przykłady zastosowań)

korzysci   Korzyści

  • Ograniczenie ryzyk finansowych związanych z produkcją lub importem wyrobu który nie spełnia defnicji wyrobu medycznego lub został źle zakwalifikowany
  • Uniknięcie kosztów  i kar finansowych związanych z wycofaniem wyrobu z rynku 

inf   Potrzebne informacje:

  • Ekspertyza może być dokonana na podstawie informacji zawartych na stronie internetowej producenta /importera lub przekazanych dokumentów wyrobu. Istnieje również możliwość bezpośredniego kontaktu z producentem w celu kompletacji niezbędnych dokumentów do wykonania ekspertyzy.

koszt   Koszt i czas: 

  • średni koszt kwalifikacja wyrobu lub klasy wyrobu to ( 600 - 1000 zł  netto ) , czas potrzebny na opracowanie ekspertyzy to średnio 2-3  dni robocze.  Czas i koszt prac jest zależy od złożoności wyrobu ( konstrukcji, składu i sposobu stosowania) i jakości dostarczonych przez klienta informacji.​
W przypadku gdy klasa wyrobu nie jest zgodna z deklarowaną przez producenta MEDDEV nie podejmuje się jej rejestracji 

zakres Usługi po zatwierdzonej klasie wyrobu 

MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt