logo
Wdrażanie systemu jakości PN-EN ISO 13485:2016

cel  Cel: Wdrożenie i przygotowanie do certyfikacji systemu PN-EN ISO 13485 : 2016  

dla kogo  Dla kogo:

System ISO 13485:2016 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, a w szczególności:

  • Producentów wyrobów medycznych OEM (Own Equipment Manufacturer) i OBL (Own Brand Labeling);
  • Dostawców producentów wyrobów medycznych, którzy poprzez wdrożenie Systemu Jakości stają się wiarygodnymi partnerami i tym samym zwiększają konkurencyjności produkowanych przez siebie komponentów wyrobów medycznych.

zakres  Zakres prac:

Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Systemu Jakości ISO 13485:2016:

  • Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań systemu ISO 13485 (audit wstępny);
  • Analiza ryzyka wyrobu medycznego w celu określenia zakresu systemu ISO 13485:2016;
  • Określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem; 
  • Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
  • Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
  • Opracowanie dokumentacji systemowej:
    • mapy procesów,
    • procedur, instrukcji, formularzy
  • Wdrożenie procedur systemu;
  • Szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy;
  • Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny);
  • Przegląd zarządzania;
  • Wybór Jednostki Certyfikującej;
  • Udział konsultanta w audycie zewnętrznym ( na życzenie klienta);
  • Wykonanie działań korygujących (jeżeli zachodzi taka potrzeba).
Wynikiem prac jest przygotowanie kompleksowej dokumentacji systemowej i jej wdrożenie w organizacji.

korzysci  Korzyści:

  • Zwiększenie wiarygodności firmy i podniesienie jej konkurencyjności;
  • Spełnienie warunku koniecznego do rejestracji dla producentów wyrobów w klasach Is, Im, II i III.

koszt  Koszt i czas:  Zależy od klasy wyrobu i roli przedsiębiorstw a w procesie wprowadzania wyrobu na rynek.

zakres  Usługi powdrożeniowe lub pocertyfikacyjne systemu ISO 13485:2016

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt