logo
Outsourcing PN-EN ISO 13485:2016

cel  Cel: Stały nadzór nad utrzymaniem sytemu PN-EN ISO 13485 i wymagań dyrektywy medycznej  

dla kogo  Dla kogo:

Outsourcing ISO 13485:2016 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, a w szczególności:

  • Mikro i małych firm nie posiadających odpowiednich zasobów do zarządzania i utrzymania systemu 
  • Producentów chcących dodatkowej weryfikacji przed zbliżającym się audytem nadzoru

​​zakres  Zakres prac:

Działania związane z usługą outsourcingu  Systemu Jakości ISO 13485:2016:

  • Ocena zgodności systemu wymaganiami  prawnymi;
  • Ocena efektywności i skuteczności wdrożonych procedur i formularzy;
  • Audyty wewnętrzne na zgodność z ISO 13485 ;
  • Wykonanie działań zapobiegawczych i korygujących wynikających z audytów zewnętrznych ,
  • Szkolenia pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy;

korzysci  Korzyści:

  • Ograniczenie kosztów  i zmniejszenie zaanagażowania innych kluczowych pracowników w utrzymanie systemu;
  • Profesjonalny i bezstronna ocena wdrożonego systemem ISO 13485 

koszt  Koszt i czas:  Zależy od klasy wyrobu i roli przedsiębiorstwa w procesie wprowadzania wyrobu na rynek.

MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt