logo
Audyt dokumentacji wyrobu medycznego

cel   Cel:  Określenie czy dokumentacja wyrobu medycznego jest kompletna i zgodna z wymaganiami 

dla kogo   Dla kogo: 

  • dla planujących certyfikację wyrobu w jednostce notyfikowanej
  • dla tych, którzy chcą zarejestrować wyrób w UE i nie są pewni czy posiadana dokumentacja jest kompletna 

zakres   Zakres prac:

  • Szczegółowa ocena i analiza istniejących procedur, formularzy i dokumentacji, analiza procesów technologicznych dla wyrobu,
  • Sformułowanie wniosków z przeprowadzonej kontroli stanu bieżącego do wymagań dokumentów odniesienia (norm, dyrektyw, rozporządzeń wykonawczych), w tym określenie rozbieżności z wymogami w/w dokumentów,
  • opracowanie wytycznych do dalszych prac.
Wynikiem weryfikacji jest raport, który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)

korzysci   Korzyści

  • Przyspieszenie procesu certyfikacji,  który jest zależny od kompletności i zgodności posiadanej przez producenta dokumentacji wyrobu (proces certyfikacji może się skrócić nawet o 6 miesięcy)
  • Ograniczenie ryzyk finansowych związanych z rejestracją wyrobu niezgdnego z wymaganiami dyrektywy i przepisami krajowymi (np. ustawy o języku polskim) 

inf   Potrzebne informacje

  • Audyt dokumentacji może być wykonany tylko po zapoznaniu się z dostępną dokumentacją wyrobu

koszt   Koszt i czas: 

  • koszt i czas niezbędny do przygotowania zależy od złożoności wyrobu ( konstrukcji , składu i sposobu stosowania) i jakości dostarczonych przez klienta informacji,
  • koszt audytu zaczyna się od 2500 zł netto i zawiera: 
    • koszt pracy eksperta lub ekspertów w zakresie oceny dokumentacji technicznej i oceny klinicznej wyrobu lub/i metod badawczych ( fizycznych, mechanicznych , biologicznych itp),
    • wynik audytu  w formie Raportu,
    • czas potrzebny na przygotowania raportu z audytu  to minimum 14 dni roboczych.
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt