logo
Autoryzowany przedstawiciel

cel Cel: Pełnienie roli autoryzowanego przedstawiciela na terenie UE. 

dla kogo Dla Kogo: Dla importerów i producentów. 

zakres  Zakres prac :        

          W ramach naszej usługi Autoryzowanego Przedstawiciela oferujemy:

  • rejestrację wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
  • aktualizację informacji o wyrobie,
  • oznakowanie wyrobu,
  • przechowywanie dokumentacji wyrobu producenta i jej udostępnianie na wezwanie organu nadzorującego wyroby medyczne,
  • rejestrację i zarządzanie incydentami,
  • opcjonalnie - ubezpieczenie wytwórcy od skutków incydentu medycznego.
Wynik umowy: Nadzór nad wyrobem na terenie UE 

korzysci  Zalety  :

  • brak potrzeby otwierania oddziału firmy na trenie UE,
  • powierzenie zarządzania dokumentacją wyrobu medycznego profesjonalnemu partnerowi,
  • szybkie reagowanie na incydenty medyczne, 
  • komunikacja z urzędami UE i jednostkami certyfikacyjnymi z ramienia producenta.

dane  Dane wejściowe:

  • Umowa z producentem 

koszt  Koszt i czas:

  • Koszt zależy od klasy i ilości wyrobów. 
  • Umowa podpisywana jest na minimum rok czasu. 
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt