logo
Przegląd dokumentacji wyrobu medycznego

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych,

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych,

cel   Cel:  Określenie czy deklarowana klasa wyrobu i dokumentacja techniczna jest zgodna z nowym rozporządzeniem

W związku z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w  sprawie  wyrobów  medycznych,  zmiany  dyrektywy  2001/83/WE,  rozporządzenia  (WE) nr  178/2002  i  rozporządzenia  (WE)  nr  1223/2009  oraz  uchylenia  dyrektyw  Rady  90/385/EWG i 93/42/EWG, w dniu 26 maja 2020 r. upłynie trzyletni okres przejściowy dla wyrobów medycznych.

Do tego czasu wytwórcy (wg „nowego” Rozporządzenia określani jako „producenci” ) oraz pozostałe podmioty biorące udział we wprowadzaniu wyrobów medycznych – autoryzowani przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy – mają obowiązek dostosować się do nowych przepisów prawnych.

W/w Rozporządzenie wprowadza szereg znaczących zmian mających na celu zwiększenie kontroli
i bezpieczeństwa wprowadzanych wyrobów medycznych.
Dla wytwórcy oznacza to m. in. ponowne potwierdzenie klasyfikacji i aktualizację dokumentacji technicznej dla produkowanych wyrobów medycznych.

dla kogo   Dla kogo:

  • dla wszystkich producentów wyrobów medycznych i planujących produkcję lub import wyrobów medycznych, w tym import i sprzedaż wyrobów pod własną marką (Own Brand Labelling)

  • dla producentów wyższych klas wyrobów medycznych w celu wcześniejszego zgłoszenia ich do certyfikacji w innej klasie. (Okres certyfikacji wyrobu trwa obecnie od 6 do 12 miesięcy)

  • dla dystrybutorów i importerów

  • dla poszukujących uzasadnienia i potwierdzenia kwalifikacji wyrobu

zakres   Zakres prac: aktualizacji dokumentacji dla wyrobów medycznych - dostosownaia do nowych przepisów

  • Zakres aktualizacji dokumentacji dla wyrobów medycznych – dostosowanie do nowych przepisów:
  •  ponowna analiza/potwierdzenie klasyfikacji wyrobu
  • ogólny przegląd dokumentacji technicznej i wprowadzenie zmian wynikających z nowego Rozporządzenia
  • aktualizacja Oceny przedklinicznej wyrobu zgodnie z  MEDDEV 2.7/1 revision 4
  • aktualizacja Analizy ryzyka
  • aktualizacja deklaracji zgodności
  • analiza pod kątem konieczności wprowadzenia zmian na oznakowaniach/w instrukcjach używania.
     wyrobu pod względem przeznaczenia i sposobu działania,
  • Wynikiem ekspertyzy jest raport który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)

korzysci   Korzyści

  • Ograniczenie ryzyk finansowych związanych z produkcją lub importem wyrobów medycznych

inf   Potrzebne informacje

  • Ekspertyza może być dokonana na podstawie informacji zawartych na stronie internetowej producenta /importera lub przekazanych dokumentów wyrobu. Istnieje również możliwość bezpośredniego kontaktu z producentem w celu kompletacji niezbędnych dokumentów do wykonania ekspertyzy.

koszt   Koszt i czas: 

  • koszt i czas niezbędny do przygotowania przeglądu zależy od złożoności wyrobu ( konstrukcji, składu i sposobu stosowania) i jakości dostarczonych przez klienta informacji
  • koszt przygotowania przeglądu zaczyna się już od 1500 zł netto i zawiera: 
    • koszt pracy eksperta lub ekspertów w zakresie oceny dokumentacji technicznej i oceny klinicznej wyrobu lub/i metod badawczych ( fizycznych, mechanicznych , biologicznych itp) 
    • ekspertyzę w formie raportu oraz świadectwo oceny wyrobu MEDDEV 
  • czas potrzebny na przygotowanie prostej ekspertyzy to minimum 7 dni roboczych. 
W przypadku gdy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego oferujemy w zależności od potrzeb klienta następujący, zakres usług:
MEDDEV s.c
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270
Kontakt