logo
Ocena kliniczna

cel Cel: Ocena kliniczna wyrobu niezbędna do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.

dla kogo Dla kogo: Dla podmiotów wprowadzających wyrób na rynek poraz pierwszy.

zakres Zakres prac:

Ocena kliniczna przeprowadzona jest zgodnie z PN-EN ISO 14155 i wytycznymi MEDDEV:2.7.1 Rev.3 oraz ROZPORZĄDZENIEM MINISTRA ZDROWIA z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i obejmuje:

  • identyfikację wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych;
  • przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania;
  • ocenę, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu;
  • ocenę, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności ocenia się:
    • przydatność danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności,
    • podobieństwo z ocenianym wyrobem innych wyrobów, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu;
Wynikiem oceny klinicznej jest odpowiedź czy wyrób jest bezpieczny dla ludzi

dane Dane wejściowe: Informacje o wyrobie i jego przeznaczeniu. 

korzysci Zalety: Dobrze wykonana ocena kliniczna to ogromne oszczędności wynikające z ominięcia kosztownych badań klinicznych

koszt Koszt i czas potrzeby do wykonania usługi zależy od stopnia złożoności wyrobu:

  • rodzaj wyrobu (np. mechaniczny, elektryczny, itp)
  • klasa (I, IIa, IIb, III)
  • skład (np. lek)
MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt