Kompleksowe usługi związane z oznakowaniem CE
Cel: Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE
Dla kogo: Dla producentów i upoważnionych przedstawicieli
Zakres prac obejmuje IV ETAPY.
ETAP I Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu
-
Ocena czy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego oraz klasyfikacja wyrobu zgodnie z Załącznikiem VIII MDR
ETAP II Prace wstępne /audyt zerowy
- Szczegółowa ocena istniejącej dokumentacji wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami prawnymi i kompletności;
- Sformułowanie wniosków z przeprowadzonej kontroli stanu bieżącego do wymagań dokumentów odniesienia (norm, specyfikacji, rozporządzeń wykonawczych), w tym określenie rozbieżności z wymogami w/w dokumentów;
- Opracowanie wytycznych i planu dalszych prac.
ETAP III Oznakowanie CE
- Opracowanie lub aktualizacja dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami MDR (ang. Medical Device Regulation) - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w tym:
- Weryfikacja posiadanych badań wyrobów i/lub pomoc w ich wykonaniu zgodnie z wymaganiami norm;
- Przeprowadzenie analizy ryzyka zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2019;
- Opracowanie oceny klinicznej na podstawie literatury przedmiotu, publikacji naukowych i doświadczeń wytwórcy;
- Zaprojektowanie i wydanie instrukcji użytkowania wyrobu;
- Doradztwo w zakresie opracowania oraz wydania Deklaracji Zgodności i umieszczenia oznakowania CE na wyrobach.
- Doradztwo w zakresie wdrożenia lub aktualizacji systemu zapewnienia jakości ISO 13485:2016;
- Pomoc w wyborze jednostki notyfikowanej (certyfikacja wyrobu) lub certyfikacyjnej (ISO 13485) i wsparcie w procesie certyfikacji.
ETAP IV Rejestracja wyrobu medycznego.
- Skompletowanie dokumentacji wymaganej do prawidłowej i zgodnej z wymaganiami formalno-prawnymi rejestracji wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i/lub w bazie wyrobów medycznych EUDAMED
Wynikiem prac jest kompletna dokumentacja wyrobu niezbędne do jego rejestracji lub certyfikacji
Korzyści:
- Ograniczenia kosztów i czasu potrzebnego na wprowadzenie wyrobu na rynek UE
- Szybsza certyfikacja w wybranej jednostce certyfikacyjnej lub notyfikowanej
Koszt i czas:
- Zależy od klasy wyrobu i jest określony po przeprowadzeniu "Audytu zerowego"
Usługi po rejestracji wyrobu medycznego