Audyt procesu sterylizacji

   Cel: Audyt procesu sterylizacji pod kątem jego skuteczności i adekwatności użytych metod 

   Dla kogo: 

• dla wytwórców produktów stosowanych w ochronie zdrowia, którzy chcą zastosować proces sterylizacji do swoich produktów, dla których właściwa Norma Międzynarodowa nie istnieje;

• dla wytwórców i użytkowników procesów sterylizacji stosowanych w obszarze ochrony zdrowia, dla których właściwa Norma Międzynarodowa nie istnieje;

• jako podstawa do przygotowania lub zmian standardu dla ściśle określonych procesów sterylizacji

   Zakres prac:

• Walidacja i dokładna kontrola procesu sterylizacji ( kwalifikacja instalacyjna, operacyjna, procesowa ) 
• Ocena wyboru drobnoustrojów do wykazania skuteczności biobójczej
• Ocena  mikrobiologicznego statusu dostarczanych surowców i/lub składników;
• Walidacja procedury czyszczenia oraz dezynfekcji stosowanej do wyrobu medycznego;
• Kontrola środowiska, w którym wyrób medyczny jest wytwarzany, składany i pakowany;
• Kontrolę urządzeń i procesów;
• Kontrolę personelu i jego higienę;
• Kontrola sposób pakowania oraz materiały, w które wyrób medyczny jest pakowany;
• Ocenę warunków przechowywania wyrobu medycznego

Wynikiem walidacji procesu sterylizacji jest raport który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)

   Korzyści: 

• warunek dopuszczenia wyrobu na rynek 
• ochrona zdrowia pacjenta  

   Potrzebne informacje

• wyrób  i opis procesu sterylizacji 

   Koszt i czas: 

• koszt i czas przeprowadzenia audytu zaczyna się od 3500 zł netto i zawiera: 
  • ​koszt pracy eksperta lub ekspertów w zakresie określonej procedury sterylizacji
  • opracowanie raportu z walidacji w formie Raportu,
  • czas potrzebny na przygotowania raportu w  to minimum 7 dni roboczych.