Audyt procesu sterylizacji
Cel: Audyt procesu sterylizacji pod kątem jego skuteczności i adekwatności użytych metod
Dla kogo:
-
dla wytwórców produktów stosowanych w ochronie zdrowia, którzy chcą zastosować proces sterylizacji do swoich produktów, dla których właściwa Norma Międzynarodowa nie istnieje;
-
dla wytwórców i użytkowników procesów sterylizacji stosowanych w obszarze ochrony zdrowia, dla których właściwa Norma Międzynarodowa nie istnieje;
-
jako podstawa do przygotowania lub zmian standardu dla ściśle określonych procesów sterylizacji
Zakres prac:
- Walidacja i dokładna kontrola procesu sterylizacji ( kwalifikacja instalacyjna, operacyjna, procesowa )
- Ocena wyboru drobnoustrojów do wykazania skuteczności biobójczej
- Ocena mikrobiologicznego statusu dostarczanych surowców i/lub składników;
- Walidacja procedury czyszczenia oraz dezynfekcji stosowanej do wyrobu medycznego;
- Kontrola środowiska, w którym wyrób medyczny jest wytwarzany, składany i pakowany;
- Kontrolę urządzeń i procesów;
- Kontrolę personelu i jego higienę;
- Kontrola sposób pakowania oraz materiały, w które wyrób medyczny jest pakowany;
- Ocenę warunków przechowywania wyrobu medycznego
Wynikiem walidacji procesu sterylizacji jest raport który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)
Korzyści:
- warunek dopuszczenia wyrobu na rynek
- ochrona zdrowia pacjenta
Potrzebne informacje
-
wyrób i opis procesu sterylizacji
Koszt i czas:
- koszt i czas przeprowadzenia audytu zaczyna się od 3500 zł netto i zawiera:
- koszt pracy eksperta lub ekspertów w zakresie określonej procedury sterylizacji
- opracowanie raportu z walidacji w formie Raportu,
- czas potrzebny na przygotowania raportu w to minimum 7 dni roboczych.