logo
Rejestracja wyrobu medycznego

I Zgłoszenie wyrobu

cel  Cel: Wprowadzenie wyrobu na rynek UE.

dla kogo  Dla kogo: Dla producentów (OEM, OBL), autoryzowanych przedstawicieli.

zakres  Zakres usługi:

  • weryfikacja poprawności klasy wyrobu
  • skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu 
  • określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji
  • kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami
  • sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia
  • przegląd lub przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego
  • przegląd danych klinicznych i pomoc w przeprowadzeniu oceny klinicznej 
  • przegląd proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania
  • kodyfikacja (nadanie kodów wyrobów GMDN),
  • wypełnienie obowiązującego wniosku zgłoszeniowego,
  • złożenie wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie
Wynikiem prac jest zgłoszenie wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

korzysci  Korzyści: Ograniczenie ryzyk związanych z wprowadzeniem wyrobu niezgodnego z wymaganiami UE.

koszt  Koszt i czas potrzeby do wykonania usługi zależy od stopnia złożoności wyrobu (rodzaju, klasy, składu) i       obszerności dokumentacji wymagającej weryfikacji.

II Powiadomienie o wyrobie

cel  Cel: Wprowadzenie wyrobu z oznakowaniem CE na polski rynek.

dla kogo  Dla kogo: Dla importerów i dystrybutorów.

zakres  Zakres usługi:

  • weryfikacja poprawności klasy wyrobu,
  • sprawdzenie i kompletacja wymaganych dokumentów dotyczących wyrobu ,
  • wypełnienie obowiązującego wniosku rejestrowego,
  • złożenie dokumentów w Urzędzie,
Wynikiem prac jest powiadomienie o  wyrobie  Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych   

korzysci  Korzyści: Wygoda i bezpieczeństwo związane z przygotowaniem i złożeniem wniosku w Urzędzie (za klienta).

czas  Czas realizacji usługi: 7-14 dni od czasu przekazania niezbędnych dokumentów.

MEDDEV
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

tel.: 22 300 54 31
kom:+48 508 354 544
kom: +48 791 480 270
Kontakt