Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną

Zakres audytu dokumentacji

Przechodzimy przez dokumentację tak, jak zrobi to później jednostka notyfikowana — punkt po punkcie. Sprawdzamy nie tylko obecność dokumentu, lecz także to, czy wykazuje zgodność, zawiera właściwe dowody i pozostaje spójny z pozostałymi częściami dokumentacji.

• Czy dokumentacja techniczna jest kompletna według Załącznika II MDR, a dokumentacja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu — według Załącznika III.
• Matryca ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania (GSPR, Załącznik I) — każdy wymóg powiązany z dowodem, normą i miejscem w dokumentacji.
• Klasyfikacja wyrobu — czy zgadza się z regułami Załącznika VIII i czy pociąga za sobą właściwą procedurę oceny zgodności.
• Zarządzanie ryzykiem według EN ISO 14971 — plan, analiza zagrożeń, kontrola ryzyka i bilans korzyści–ryzyko.
• Ocena kliniczna (art. 61 i Załącznik XIV) oraz jej spójność z opisem wyrobu i przewidzianym zastosowaniem.
• Etykiety, instrukcja używania i deklaracja zgodności UE (Załącznik IV).
• Gotowość systemu zarządzania jakością (ISO 13485) do audytu.

Weryfikacja matrycy GSPR

Załącznik I MDR zawiera ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania. Jednostka notyfikowana oczekuje, że przy każdym wymogu zostaną wskazane trzy informacje: czy dotyczy on wyrobu, w jaki sposób został spełniony i gdzie znajduje się potwierdzający to dowód. Brak takiej matrycy albo rubryki „nie dotyczy” pozostawione bez uzasadnienia należą do najczęstszych powodów uwag.

Budujemy albo weryfikujemy tę matrycę wiersz po wierszu. Sprawdzamy, czy powołane normy zharmonizowane naprawdę pokrywają dany wymóg i czy odesłanie do dokumentacji prowadzi do konkretnego dowodu, a nie do ogólnika.

Spójność dokumentacji przed oceną

Poszczególne dokumenty mogą być poprawne, a mimo to cała dokumentacja pozostaje niespójna. Przewidziane zastosowanie z opisu wyrobu musi zgadzać się z oceną kliniczną. Klasa wyrobu musi wynikać z reguł klasyfikacji i prowadzić do właściwej procedury oceny zgodności. Zagrożenia z analizy ryzyka muszą zostać uwzględnione w instrukcji używania jako ostrzeżenia.

Właśnie tych rozjazdów szukamy najuważniej. Zestawiamy dokumenty ze sobą i wychwytujemy sprzeczności, zanim zrobi to audytor jednostki.

Etykiety, instrukcja używania i deklaracja zgodności UE

Osobno przeglądamy warstwę informacyjną wyrobu. Sprawdzamy, czy etykieta i instrukcja zawierają wszystkie dane wymagane w Załączniku I rozdz. 23, czy symbole są zgodne z EN ISO 15223-1, a informacje producenta z EN ISO 20417. Weryfikujemy nośnik UDI i podstawowe UDI-DI. Sprawdzamy też, czy deklaracja zgodności UE ma komplet elementów z Załącznika IV i czy zgadza się z rzeczywistą klasą i procedurą wyrobu.

Najczęstsze braki, które kończą się uwagami

Z audytu na audyt powtarza się ten sam zestaw problemów. Znamy go, więc szukamy go celowo.

• Ocena kliniczna oparta na zbyt słabych danych albo na dowodzie równoważności, którego nie da się obronić.
• Matryca GSPR z lukami albo z powołaniem na normy, które nie pokrywają danego wymogu.
• Analiza ryzyka oderwana od oceny klinicznej i od danych z rynku.
• Instrukcja używania bez ostrzeżeń wynikających z kontroli ryzyka.
• Klasyfikacja niższa, niż wynika z reguł Załącznika VIII — a za nią błędnie dobrana procedura.
• Brak planu i raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Załącznik III) oraz planu PMCF.

Zakres prac po audycie

Przeglądamy całą przekazaną dokumentację i przygotowujemy konkretne wskazania, co oraz w którym miejscu należy poprawić.

Pracujemy etapami: ustalamy status i klasę wyrobu, zbieramy dostępne dokumenty, sprawdzamy wymagania Załączników II i III oraz matrycę GSPR, a następnie opisujemy każdą lukę i jej znaczenie. Plan uzupełnienia zawiera kolejność prac, wstępny budżet i harmonogram, tak aby było wiadomo, od czego zacząć i ile to potrwa.

Wynik audytu

Raport zawiera listę luk uszeregowanych według ich znaczenia dla oceny jednostki notyfikowanej — od problemów, które mogą zatrzymać procedurę, po drobne poprawki redakcyjne. Dołączamy także plan uzupełnienia dokumentacji z podziałem odpowiedzialności i terminami.

Taki przegląd warto wykonać przed oceną zgodności. Wykryte luki można wtedy usunąć przed przekazaniem dokumentacji jednostce notyfikowanej.

Źródła regulacyjne

Zakres audytu wynika przede wszystkim z Załączników I–III i VIII MDR. Weryfikujemy też spójność dokumentacji z aktualnymi wytycznymi MDCG właściwymi dla danego rodzaju wyrobu i problemu.

Najczęstsze pytania