Sprawdzimy obowiązki importera i dystrybutora

Zanim wprowadzi wyrób, importer (art. 13 MDR) musi zweryfikować m.in.: znak CE, deklarację zgodności UE, etykiety i instrukcję (w tym po polsku), kod UDI oraz to, że producent spoza UE wyznaczył upoważnionego przedstawiciela. Importer rejestruje się też w EUDAMED i przechowuje dokumentację.

Nie. Status w amerykańskim systemie FDA nie jest równoważny z oznakowaniem CE według MDR. Wyrób ze Stanów musi przejść właściwą ocenę zgodności, a producent bez siedziby w Unii — wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.

Zawsze, gdy producent wyrobu nie ma zarejestrowanej siedziby w UE (art. 11 MDR) — np. producent z Chin, USA czy Korei. Bez upoważnionego przedstawiciela wyrobu nie można legalnie wprowadzić na rynek unijny. MEDDEV może przyjąć ten mandat na podstawie umowy.

Tak. Importer i dystrybutor mają obowiązki związane ze sprawdzeniem zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem lub udostępnieniem na rynku. Podmiot, który udostępnia wyrób pod własną marką, może natomiast przejąć obowiązki producenta określone w art. 16 MDR.

Tak. Dystrybutor ma węższe obowiązki niż importer, ale art. 14 MDR nakłada na niego należytą staranność: przed udostępnieniem musi sprawdzić oznakowanie CE, instrukcję i etykietę, w tym język polski, obecność UDI oraz wpisy rejestrowe. Musi też reagować na skargi i wyroby niezgodne. Sama odsprzedaż nie zwalnia z odpowiedzialności za udostępnienie niezgodnego wyrobu.