Sprawdzimy wymagania MDR dla Państwa wyrobu
Najważniejsze wymagania dla wyrobów medycznych, ułożone tak, jak faktycznie się przez nie przechodzi: wejście na rynek, role podmiotów i utrzymanie zgodności po sprzedaży.
Po krótkim zgłoszeniu określamy wstępnie klasę, właściwą procedurę i kolejność dalszych prac.
Nieustalona kwalifikacja wyrobu
Najpierw kwalifikacja i przewidziane zastosowanie, dopiero potem budżet na dokumentację.
CE od dostawcy
Weryfikacja, czy to rzeczywiście ścieżka MDR dla rynku UE, a nie dokument bez wartości dla importera.
Wyrób już na rynku
PMS, zgłoszenia i aktualizacje, bo zgodność nie kończy się na deklaracji.
Kolejność prac: ścieżka zgodności i dokumentacja
To nie jest sam zbiór przepisów — to decyzje, które trzeba podjąć po kolei, żeby legalnie i pewnie wprowadzić wyrób na rynek.
Kwalifikacja
Czy produkt jest wyrobem medycznym i jakie jest jego przewidziane zastosowanie.
Klasa i procedura
Jaka ścieżka oceny zgodności wynika z klasy ryzyka i roli producenta.
Dokumentacja i rynek
Jakie dowody, oznakowanie, UDI i rejestracje trzeba przygotować przed sprzedażą.
Nadzór po CE
Jak firma zbiera dane z rynku, obsługuje incydenty i aktualizuje dokumentację.
Wymagania według obszaru
Wymagania przed wejściem na rynek
Czy produkt można legalnie sprzedawać, jaką ma klasę i jaką procedurę oceny zgodności trzeba wybrać.
Ustalimy obowiązki firmy wynikające z MDR
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) — podstawa prawna wyrobów medycznych w UE. Co reguluje, kogo dotyczy, co zmieniło w…
Przygotujemy wyrób do wprowadzenia do obrotu
Co musi być spełnione, aby legalnie wprowadzić wyrób medyczny do obrotu w UE: ocena zgodności, znak CE, deklaracja zgo…
Dobierzemy procedurę oceny zgodności według MDR
Procedury oceny zgodności według MDR (Załączniki IX–XI) zależnie od klasy wyrobu: system jakości, ocena dokumentacji t…
Przygotujemy wykaz wymogów bezpieczeństwa i działania (GSPR)
Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) z Załącznika I MDR. Jak wykazać ich spełnienie listą kontrol…
Role i obowiązki podmiotów
Kto odpowiada za wyrób: producent, importer, dystrybutor, upoważniony przedstawiciel lub producent oprogramowania medycznego.
Sprawdzimy obowiązki importera i dystrybutora
Co musi sprawdzić importer i dystrybutor wyrobu medycznego według art. 13 i 14 MDR: oznakowanie CE, deklaracja zgodnoś…
Ocenimy oprogramowanie przed wejściem na rynek UE
Ocena gotowości aplikacji, algorytmu lub platformy cyfrowej do rynku UE: kwalifikacja oprogramowania jako wyrobu medyc…
Ustalimy wymagane zgłoszenia i powiadomienia
Ustalenie obowiązków producenta, importera lub dystrybutora: EUDAMED, krajowy wykaz dystrybutorów, aktualizacje danych…
Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
Co trzeba robić po wprowadzeniu wyrobu: PMS, incydenty, używanie, utrzymanie i aktualizacje dokumentacji.
Poprowadzimy nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodny z art. 83–86 MDR: plan PMS, raport PMS i PSUR, wykorzystanie dan…
Poprowadzimy obsługę incydentów i zgłoszeń bezpieczeństwa
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących (FSCA) zgodnie z art. 87–92 MDR: terminy, raporty,…
Ustalimy obowiązki dotyczące używania i utrzymywania wyrobów
Obowiązki związane z używaniem i utrzymywaniem wyrobów medycznych: instrukcje producenta, przeglądy i konserwacja, ide…
Wymagania MDR — pytania i odpowiedzi
Jakie są główne wymagania MDR dla wyrobu medycznego?
Najważniejsze są: spełnienie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR, Załącznik I), kompletna dokumentacja techniczna (Załączniki II i III), zarządzanie ryzykiem (EN ISO 14971), system jakości, właściwa procedura oceny zgodności dla danej klasy, oznakowanie CE, rejestracja w EUDAMED oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Co to są GSPR?
GSPR (General Safety and Performance Requirements), czyli ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, wynikają z Załącznika I MDR. Producent musi wykazać ich spełnienie dla każdego wyrobu — to fundament dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności.
Czym różni się MDR od starej dyrektywy MDD?
MDR (rozporządzenie 2017/745) zastąpiło dyrektywę MDD i jest znacznie bardziej rygorystyczne: ostrzejsze wymagania dla dowodów klinicznych, obowiązkowy nadzór po wprowadzeniu (PMS) i raportowanie, identyfikacja UDI, baza EUDAMED, osoba odpowiedzialna PRRC oraz przeklasyfikowanie części wyrobów do wyższych klas ryzyka.
Kto odpowiada za zgodność wyrobu z MDR?
Przede wszystkim producent. Część obowiązków spoczywa też na upoważnionym przedstawicielu (dla producentów spoza UE), importerze i dystrybutorze. Każdy z tych podmiotów ma własny, określony w MDR zakres odpowiedzialności.
Zakres wstępnej oceny wymagań MDR
5 pytań, wskazanie klasy, procedury i kolejnych dokumentów dla danego wyrobu.