Question 1

Czy mój produkt jest wyrobem medycznym?

Accepted Answer

Nie rozstrzyga tego sama nazwa produktu ani branża, w której jest sprzedawany. Kluczowe jest przewidziane zastosowanie nadane przez producenta, mechanizm działania, instrukcja, etykieta i komunikacja marketingowa. Jeżeli produkt ma służyć m.in. diagnostyce, zapobieganiu chorobie, monitorowaniu, leczeniu albo kompensowaniu urazu, trzeba ocenić go pod kątem definicji wyrobu medycznego w MDR. Zalecane działanie: przeprowadzenie kwalifikacji regulacyjnej produktu przed klasyfikacją i rozpoczęciem sprzedaży.

Question 2

Co oznacza produkt z pogranicza regulacyjnego?

Accepted Answer

To produkt z pogranicza kilku reżimów prawnych: może być wyrobem medycznym, wyrobem bez przewidzianego zastosowania medycznego z załącznika XVI, kosmetykiem, środkiem ochrony indywidualnej, produktem biobójczym, suplementem albo zwykłym produktem konsumenckim. Błędna kwalifikacja zwykle powoduje złą dokumentację, błędne etykiety i ryzyko zakwestionowania sprzedaży. Powstaje pisemne rozstrzygnięcie statusu produktu i rekomendacja dalszej ścieżki.

Question 3

Czy aplikacja albo algorytm może być wyrobem medycznym?

Accepted Answer

Tak. Oprogramowanie może być wyrobem medycznym, jeżeli realizuje cel medyczny, np. wspiera diagnostykę, decyzję terapeutyczną, monitorowanie stanu pacjenta lub analizę danych medycznych. Samo gromadzenie danych administracyjnych zwykle nie wystarcza, ale funkcja kliniczna może wprowadzić produkt w zakres MDR. Dla oprogramowania medycznego potrzebna jest kwalifikacja, klasyfikacja według reguły 11 i plan dowodów.

Question 4

Jak ustala się klasę wyrobu medycznego?

Accepted Answer

Klasyfikacja odbywa się według reguł z załącznika VIII MDR. Analizuje się m.in. inwazyjność, czas kontaktu z ciałem, aktywność wyrobu, miejsce działania, funkcję pomiarową, sterylność i wpływ oprogramowania na decyzje kliniczne. Wynik klasyfikacji powinien być uzasadniony i spójny z dokumentacją techniczną. Klasa ryzyka powinna zostać potwierdzona przed wyceną dokumentacji i rozmową z jednostką notyfikowaną.

Question 5

Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana?

Accepted Answer

Co do zasady udział jednostki notyfikowanej jest wymagany dla klas IIa, IIb i III oraz dla szczególnych przypadków klasy I, m.in. wyrobów sterylnych, z funkcją pomiarową lub narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku. Dla pozostałych wyrobów klasy I producent zwykle przeprowadza ocenę zgodności na własną odpowiedzialność. Analiza wskazuje właściwą procedurę i dokumenty wymagane do oceny zgodności.

Question 6

Ile kosztuje i ile trwa oznakowanie CE?

Accepted Answer

Nie ma jednej ceny dla każdego wyrobu. Koszt i termin zależą od klasy ryzyka, gotowości dokumentacji, danych klinicznych, systemu jakości i dostępności jednostki notyfikowanej. Realną wycenę można przygotować dopiero po audycie zerowym i ustaleniu braków. Audyt zerowy ogranicza ryzyko zaniżonej wyceny i pozwala zaplanować budżet przed rozpoczęciem projektu.

Question 7

Co powinna zawierać dokumentacja techniczna?

Accepted Answer

Dokumentacja techniczna obejmuje m.in. opis wyrobu, warianty i akcesoria, projektowanie i wytwarzanie, etykiety i instrukcję używania, spełnienie ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania, zarządzanie ryzykiem, weryfikację i walidację oraz dane kliniczne. Zakres wynika przede wszystkim z załączników II i III MDR. Dokumentacja może zostać przygotowana do oceny jednostki notyfikowanej albo do deklaracji zgodności producenta dla wyrobu klasy I.

Question 8

Czy ISO 13485 jest obowiązkowe?

Accepted Answer

MDR wymaga, aby producent ustanowił i utrzymywał system zarządzania jakością. Sama norma ISO 13485:2016 nie jest w każdym przypadku osobnym obowiązkiem certyfikacyjnym, ale w praktyce jest najczęściej oczekiwanym sposobem uporządkowania systemu jakości dla wyrobów medycznych, szczególnie przy ocenie przez jednostkę notyfikowaną. Wdrożenie ISO 13485 powinno być dopasowane do wyrobu, klasy ryzyka i realnej skali organizacji.

Question 9

Czy każdy wyrób wymaga oceny klinicznej?

Accepted Answer

Tak, każdy wyrób medyczny wymaga oceny klinicznej odpowiedniej do jego charakteru i ryzyka. Nie zawsze oznacza to nowe badanie kliniczne, ale zawsze wymaga logicznego uzasadnienia bezpieczeństwa, działania i relacji korzyści do ryzyka na podstawie danych klinicznych. Ocena kliniczna powinna być połączona z PMCF, PMS i aktualizacją dokumentacji technicznej.

Question 10

Kim jest PRRC i czy można zlecić tę rolę?

Accepted Answer

PRRC to osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną. Producent musi dysponować taką osobą zgodnie z art. 15 MDR. Mikro- i małe przedsiębiorstwa nie muszą zatrudniać PRRC na etat, ale muszą mieć do niej stały i ciągły dostęp, np. na podstawie umowy z podmiotem zewnętrznym. Outsourcing PRRC jest dobrym rozwiązaniem, gdy firma nie ma własnego działu regulacyjnego.

Question 11

Za co odpowiada importer wyrobu medycznego?

Accepted Answer

Importer nie powinien traktować CE jako formalności po stronie producenta. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu musi zweryfikować m.in. oznakowanie CE, deklarację zgodności UE, informacje dostarczane z wyrobem, dane producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz — tam, gdzie dotyczy — UDI i rejestrację. Przed importem warto wykonać weryfikację dokumentów, etykiet i roli podmiotów w łańcuchu dostaw.

Question 12

Kiedy potrzebny jest upoważniony przedstawiciel w UE?

Accepted Answer

Jeżeli producent wyrobu medycznego nie ma siedziby w Unii Europejskiej, musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. To nie jest rola handlowa, tylko formalna odpowiedzialność regulacyjna wobec organów i rynku UE. Można zweryfikować, czy struktura producent — EC REP — importer jest poprawna przed sprzedażą w Polsce i UE.

Question 13

Czy EUDAMED jest już obowiązkowy?

Accepted Answer

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery moduły EUDAMED: rejestracja podmiotów, rejestracja UDI/wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku dla właściwych organów i Komisji Europejskiej. Dla producentów i importerów oznacza to konieczność uporządkowania danych wyrobu, UDI i roli podmiotów. Rejestrację warto przygotować razem z dokumentacją, a nie dopiero po certyfikacie.

Question 14

Co to jest PMS, PMCF i PSUR?

Accepted Answer

PMS to nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. PMCF to obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu, a PSUR to okresowy raport o bezpieczeństwie wymagany dla wybranych klas wyrobów. Te działania służą ciągłemu potwierdzaniu bezpieczeństwa i działania wyrobu na rynku. MEDDEV układa plan PMS/PMCF, raportowanie i aktualizację dokumentacji po sprzedaży.

Question 15

Kiedy trzeba zgłosić incydent medyczny?

Accepted Answer

Poważne incydenty oraz działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa wymagają oceny i zgłoszenia w trybie przewidzianym przez MDR oraz krajową praktykę organu. Nie każda reklamacja jest incydentem, ale każda powinna być oceniona w systemie PMS i udokumentowana. Procedura vigilance powinna być gotowa przed sprzedażą, a nie tworzona dopiero po pierwszym zgłoszeniu.

Najczęstsze pytania o MDR, CE i wyroby medyczne

Pytania według decyzji regulacyjnej