Przygotujemy wyrób medyczny do sprzedaży w Unii Europejskiej
Dla producentów — zwłaszcza małych i średnich firm — prowadzimy całą ścieżkę zgodności z MDR: klasyfikację, dokumentację, znak CE i nadzór. Bez budowania własnego działu regulacyjnego.
Kiedy producent potrzebuje wsparcia regulacyjnego
Nieustalony zakres prac
Ustalimy kwalifikację, klasę wyrobu i kolejność działań wymaganych przez MDR.
Wyrób klasy I
Dla klasy I bez szczególnych właściwości producent deklaruje zgodność na własną odpowiedzialność. Klasy Is, Im i Ir wymagają udziału jednostki notyfikowanej w ograniczonym zakresie, a dokumentacja zawsze musi być kompletna.
Brak działu regulacyjnego
Mała firma może powierzyć MEDDEV prowadzenie dokumentacji i nadzoru, a w dopuszczalnym modelu uzyskać stały dostęp do wskazanej osoby PRRC.
Ryzyko kosztów i błędów
Przed rozpoczęciem zasadniczych prac ustalimy klasę wyrobu, procedurę oznakowania CE i przewidywany budżet.
Usługi potrzebne do oznakowania CE
Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodności,…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Zak…
Dowiedz się więcej →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrobów…
Dowiedz się więcej →Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMCF,…
Dowiedz się więcej →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR — d…
Dowiedz się więcej →Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 11 …
Dowiedz się więcej →Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczneg…
Dowiedz się więcej →Producenci pytają nas najczęściej
Od czego zacząć wprowadzanie wyrobu medycznego na rynek?
Od ustalenia, czy produkt jest wyrobem medycznym i jaka jest jego klasa ryzyka (Załącznik VIII MDR). Klasa decyduje o całej dalszej ścieżce: zakresie dokumentacji, konieczności udziału jednostki notyfikowanej i kosztach. W praktyce punktem startu jest audyt zerowy, który porządkuje te decyzje.
Czy każdy wyrób wymaga jednostki notyfikowanej?
Nie. Większość wyrobów klasy I producent może wprowadzić samodzielnie, wystawiając deklarację zgodności UE bez udziału jednostki notyfikowanej. Wyroby klas IIa, IIb i III oraz wyroby klasy I sterylne, z funkcją pomiarową lub będące narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku wymagają oceny przez jednostkę.
Czy mała firma może zlecić PRRC na zewnątrz?
Tak. Mikro- i małe przedsiębiorstwa nie muszą zatrudniać osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC) na etat, ale muszą mieć stale i ciągle do dyspozycji wskazaną osobę spełniającą wymagania art. 15 MDR. MEDDEV może zapewnić taką osobę na podstawie umowy.
Ile trwa przygotowanie do oznakowania CE?
Termin ustalamy po potwierdzeniu klasy wyrobu, zakresu badań, stanu dokumentacji i dostępnych danych klinicznych. Jeżeli potrzebna jest jednostka notyfikowana, harmonogram uwzględnia również jej dostępność i czas oceny.
Zakres prac dla wyrobu
Po krótkim zgłoszeniu ocenimy klasę wyrobu, wskażemy ścieżkę do CE i zakres prac przed wejściem na rynek UE.