Doradztwo regulacyjne dla wyrobów medycznych

Można zlecić pojedynczy zakres, na przykład kwalifikację produktu, przegląd dokumentacji albo rejestrację. Jeżeli firma potrzebuje pełnej obsługi, możemy też zaplanować prace od pierwszej oceny do obowiązków po rozpoczęciu sprzedaży.

Tak. Możemy przygotować rejestrację podmiotu, dane wyrobu do EUDAMED oraz wpis albo zgłoszenie wymagane w Polsce dla konkretnej roli. Nie zakładamy automatycznie, że każdy wyrób wymaga równoległego zgłoszenia do Prezesa URPL.

Tak. Najpierw ustalamy rolę firmy i zakres odpowiedzialności za wyrób. Następnie sprawdzamy dokumentację dostawcy, oznakowanie, rejestrację oraz dodatkowe obowiązki wynikające ze sprzedaży pod własną nazwą lub marką.

W dużej części tak. Zdalnie możemy przeprowadzić kwalifikację oprogramowania, ustalić klasę ryzyka, zaplanować walidację oraz sprawdzić dokumentację, cyberbezpieczeństwo i dane kliniczne. Testy techniczne wykonuje producent lub jego wykonawca, a ich wyniki włączamy do dokumentacji wyrobu.

Tak. Stała obsługa może obejmować funkcję osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, obsługę zmian i incydentów oraz bieżącą aktualizację dokumentacji.